Leczenie pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc za pomocą hodowli allogenicznych komórek przytarczyc
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Ideą projektu jest opracowanie metody leczenia pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc z wykorzystaniem hodowli allogenicznych komórek przytarczyc.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Komórki zostaną wyizolowane i wyhodowane z gruczołu przytarczycznego dawców narządów ze śmiercią mózgu.
Komórki będą badane pod kątem immunofenotypu, żywotności, sterylności i produkcji parathormonu.
Komórki będą hodowane wspólnie z komórkami T pacjentów i badana będzie ekspresja białek perforyny i granzymu B, jak również apoptoza/żywotność komórek przytarczyc.
Przygotowane komórki posłużą do leczenia pacjentów z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc.
Zbadane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność kliniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatyana Pozniak, Dr
- Numer telefonu: +375173642358
- E-mail: tatyana.pozniak@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc
- Zmniejszone stężenie PTH w surowicy krwi
- Pacjent potrafi przeczytać, zrozumieć, postępować zgodnie z procedurami badania iw razie potrzeby uzupełnić wymaganą dokumentację
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Ostre lub przewlekłe choroby w fazie dekompensacji
- Przewlekłe choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, gruźlica
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub płodni, którzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Przewlekłe i przedłużające się zaburzenia psychiczne, wszelkie choroby przebiegające z zespołem uzależnienia od alkoholu, narkotyków i substancji psychoaktywnych, wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub w ocenie badacza, uniemożliwia pacjentowi obserwację i wykonanie protokołu
- Pacjenci nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody i/lub postępować zgodnie z procedurami badawczymi
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla pacjenta lub mogą wpływać na wynik lub ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie allogenicznymi komórkami przytarczyc
Pacjenci z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc otrzymujący leczenie standardowe i allogeniczne komórki przytarczyc
|
Allogeniczne komórki przytarczyc
Standardowe leczenie pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc zgodnie z protokołami klinicznymi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci z pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc leczeni standardowo
|
Standardowe leczenie pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc zgodnie z protokołami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 miesiąc
|
|
Działania niepożądane związane z terapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie działań niepożądanych związanych z terapią
|
1 rok
|
|
PTH w surowicy krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie PTH w surowicy krwi
|
3 miesiące
|
|
PTH w surowicy krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Stężenie PTH w surowicy krwi
|
6 miesiąc
|
|
PTH w surowicy krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie PTH w surowicy krwi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
- Główny śledczy: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_Parathyr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .