Behandlung von postoperativem Hypoparathyreoidismus mit kultivierten allogenen Nebenschilddrüsenzellen
12. Januar 2022 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Die Idee des Projekts ist die Entwicklung einer Methode zur Behandlung des postoperativen Hypoparathyreoidismus unter Verwendung von kultivierten allogenen Nebenschilddrüsenzellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zellen werden aus der Nebenschilddrüse hirntoter Organspender isoliert und kultiviert.
Die Zellen werden auf den Immunphänotyp, die Lebensfähigkeit, die Sterilität und die Produktion von Parathormon getestet.
Die Zellen werden zusammen mit den T-Zellen des Patienten kultiviert und die Expression von Perforin und Granzym-B-Proteinen sowie die Apoptose/Lebensfähigkeit von Nebenschilddrüsenzellen untersucht.
Aufbereitete Zellen werden zur Behandlung von Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus verwendet.
Die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit werden untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tatyana Pozniak, Dr
- Telefonnummer: +375173642358
- E-Mail: tatyana.pozniak@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des postoperativen Hypoparathyreoidismus
- Verringerte PTH-Konzentrationen im Blutserum
- Der Patient kann die Untersuchungsverfahren lesen, verstehen, befolgen und ggf. die erforderlichen Unterlagen ausfüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
- Akute oder chronische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation
- Chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis B, C, Tuberkulose
- Schwangere, stillende oder fruchtbare Patientinnen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
- Chronische und langwierige psychische Störungen, alle Krankheiten mit dem Syndrom der Abhängigkeit von Alkohol, Drogen und psychoaktiven Substanzen, jeder andere Zustand, der den Patienten unfähig macht, die Art, das Ausmaß und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder nach Ansicht von der Forscher, hindert den Patienten daran, das Protokoll zu beobachten und durchzuführen
- Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Forschungsverfahren zu befolgen
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Patienten verbunden sein kann oder das Ergebnis oder die Auswertung der Studie beeinflussen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung mit allogenen Nebenschilddrüsenzellen
Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus, die eine Standardbehandlung und allogene Nebenschilddrüsenzellen erhalten
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Allogene Nebenschilddrüsenzellen
Standardbehandlung des postoperativen Hypoparathyreoidismus gemäß den klinischen Protokollen
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten mit postoperativem Hypoparathyreoidismus, die eine Standardbehandlung erhalten
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Standardbehandlung des postoperativen Hypoparathyreoidismus gemäß den klinischen Protokollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
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Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
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1 Monat
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
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1 Jahr
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PTH im Blutserum
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Konzentration von PTH im Blutserum
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3 Monate
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PTH im Blutserum
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Konzentration von PTH im Blutserum
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6 Monate
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PTH im Blutserum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Konzentration von PTH im Blutserum
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
- Hauptermittler: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBCE_Parathyr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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