Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postoperatieve hypoparathyreoïdie met behulp van gekweekte allogene bijschildkliercellen

12 januari 2022 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Het idee van het project is het ontwikkelen van een methode voor de behandeling van postoperatieve hypoparathyreoïdie met behulp van gekweekte allogene bijschildkliercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De cellen worden geïsoleerd en gekweekt uit de bijschildklier van hersendode orgaandonoren. Cellen zullen worden getest op het immunofenotype, de levensvatbaarheid, de steriliteit en de productie van bijschildklierhormoon. Cellen zullen samen met de T-cellen van de patiënt worden gekweekt en de expressie van perforine- en granzyme B-eiwitten zal worden getest, evenals de apoptose/levensvatbaarheid van bijschildkliercellen. Geprepareerde cellen zullen worden gebruikt om de patiënten met postoperatieve hypoparathyreoïdie te behandelen. De veiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid zullen worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van postoperatieve hypoparathyreoïdie
  • Verlaagde PTH-concentraties in bloedserum
  • De patiënt kan de onderzoeksprocedures lezen, begrijpen, volgen en, indien nodig, de vereiste documentatie invullen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar
  • Acute of chronische ziekten in het stadium van decompensatie
  • Chronische infectieziekten: HIV, virale hepatitis B, C, tuberculose
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vruchtbare patiënten die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken
  • Chronische en langdurige psychische stoornissen, alle ziekten met de aanwezigheid van het syndroom van afhankelijkheid van alcohol, drugs en psychoactieve stoffen, elke andere aandoening waardoor de patiënt de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of, naar de mening van de onderzoeker, voorkomt dat de patiënt het protocol observeert en uitvoert
  • Patiënten kunnen of willen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en/of onderzoeksprocedures volgen
  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de patiënt of die van invloed kan zijn op de uitkomst of evaluatie van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling met allogene bijschildkliercellen
Patiënten met postoperatieve hypoparathyreoïdie die standaardbehandeling krijgen en allogene bijschildkliercellen
Biologisch: Allogene bijschildkliercellen
Allogene bijschildkliercellen
Ander: Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
Standaardbehandeling van postoperatieve hypoparathyreoïdie volgens de klinische protocollen
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten met postoperatieve hypoparathyreoïdie die standaardbehandeling krijgen
Ander: Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
Standaardbehandeling van postoperatieve hypoparathyreoïdie volgens de klinische protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 maand
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
1 maand
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
1 jaar
PTH in bloedserum
Tijdsspanne: 3 maanden
De concentratie van PTH in bloedserum
3 maanden
PTH in bloedserum
Tijdsspanne: 6 maanden
De concentratie van PTH in bloedserum
6 maanden
PTH in bloedserum
Tijdsspanne: 1 jaar
De concentratie van PTH in bloedserum
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Medewerkers

Belarusian State Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBCE_Parathyr

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allogene bijschildkliercellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren