Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postoperativ hypoparathyroidisme ved bruk av dyrkede allogene parathyroidceller

12. januar 2022 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Ideen med prosjektet er å utvikle en metode for behandling av postoperativ hypoparatyreoidisme ved bruk av dyrkede allogene parathyroidceller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cellene vil bli isolert og dyrket fra biskjoldbruskkjertelen til hjernedøde organdonorer. Celler vil bli testet for immunfenotype, levedyktighet, sterilitet og produksjon av parathyroidhormon. Celler vil bli dyrket sammen med pasientens T-celler og ekspresjonen av perforin og granzyme B-proteiner vil bli analysert samt apoptose/levedyktighet til parathyroidceller. Preparerte celler vil bli brukt til å behandle pasienter med postoperativ hypoparathyroidisme. Sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av postoperativ hypoparathyroidisme
  • Reduserte PTH-konsentrasjoner i blodserum
  • Pasienten kan lese, forstå, følge undersøkelsesprosedyrene og om nødvendig fylle ut nødvendig dokumentasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene
  • Akutte eller kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadiet
  • Kroniske infeksjonssykdommer: HIV, viral hepatitt B, C, tuberkulose
  • Pasienter som er gravide, ammer eller fertile pasienter som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Kroniske og langvarige psykiske lidelser, alle sykdommer med tilstedeværelsen av avhengighetssyndromet av alkohol, narkotika og psykoaktive stoffer, enhver annen tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller, etter vurdering forskeren, hindrer pasienten i å observere og utføre protokoll
  • Pasienter er ikke i stand til eller villige til å gi skriftlig informert samtykke og/eller følge forskningsprosedyrer
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan være assosiert med økt risiko for pasienten eller kan påvirke resultatet eller evalueringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling med allogene biskjoldbruskkjertelceller
Pasienter med postoperativ hypoparatyreoidisme som får standardbehandling og allogene parathyroidceller
Biologisk: Allogene biskjoldbruskkjertelceller
Allogene biskjoldbruskkjertelceller
Annen: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Standard behandling av postoperativ hypoparathyroidisme i henhold til de kliniske protokollene
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter med postoperativ hypoparathyroidisme som får standardbehandling
Annen: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Standard behandling av postoperativ hypoparathyroidisme i henhold til de kliniske protokollene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
1 måned
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
1 år
PTH i blodserum
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjonen av PTH i blodserum
3 måneder
PTH i blodserum
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjonen av PTH i blodserum
6 måneder
PTH i blodserum
Tidsramme: 1 år
Konsentrasjonen av PTH i blodserum
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbeidspartnere

Belarusian State Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
  • Hovedetterforsker: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBCE_Parathyr

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ hypoparathyroidisme

Kliniske studier på Allogene biskjoldbruskkjertelceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere