经皮冠状动脉介入治疗后重复血运重建的决定因素
2023年7月21日 更新者：Komal Valliani、Aga Khan University
卡拉奇三级护理医院经皮冠状动脉介入治疗 5 年内重复血运重建的决定因素：匹配病例对照研究
确定与三级医院首次经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 5 年内 25 岁及以上成年人重复血运重建相关的因素。
研究概览
详细说明
采用匹配的病例对照研究设计来确定接受指数 PCI 的 5 年内患者的再次血运重建及其决定因素之间的关联。 该病例被定义为在接受指数 PCI 后 5 年内接受过重复血运重建的患者。 对照定义为在接受指数 PCI 后 5 年内未接受重复血运重建的患者。
回顾性研究是在进行研究的三级医院伦理审查委员会的批准下进行的。 由于这是一项回顾性研究并且所有患者均已出院，因此放弃了知情同意。
至少需要 120 个病例和匹配的 240 个对照，病例与对照的比例为 1:2。 对于使用显着性水平为 0.05 的双侧假设检验，预期匹配比值比为 2 且假设相关性为 0.2，该样本量对于实现 80% 的效力至关重要。
研究的结果是重复血运重建状态。 根据提供干预的部位和病变，存在不同类型的重复血运重建。 任何类型的重复血运重建都被视为本研究中的一个病例5。
研究中的协变量分为患者特征（性别、年龄、健康保险、BMI、吸烟状况）、合并症（高血压、糖尿病、高脂血症、瓣膜病）、临床特征（肌酐水平、收缩压、舒张压）压力、HbA1c、胆固醇水平、与 PCI 指数相关的其他技术因素）和用药状况（β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、他汀类药物）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- Aga Khan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群包括至少在卡拉奇阿迦汗大学医院接受过血运重建的 25 岁及以上的所有成年患者。
描述
案例的纳入标准：
- 25岁以上
- 在接受指数 PCI 后的 5 年内（从 2011 年到 2017 年）接受了重复血运重建。
病例排除标准：
- 如果患有任何高凝疾病
- 在研究环境之外进行血运重建手术
- 在 3 周内进行分期 PCI 或在 Index PCI 后 6 个月内进行计划 PCI。
控制的纳入标准：
- 25岁及以上的患者
- 2011-2017年行PCI一次。
控制的排除标准：
- 如果患有任何高凝状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案件
在卡拉奇阿迦汗大学医院接受指数 PCI 后 5 年内接受过重复血运重建的患者。
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没有进行干预。
对参与者进行回顾性登记，并访问医疗记录以获取数据。
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控制
在卡拉奇阿迦汗大学医院接受指数 PCI 后 5 年内未接受重复血运重建的患者。
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没有进行干预。
对参与者进行回顾性登记，并访问医疗记录以获取数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与再次血运重建相关的因素
大体时间：2018年1月至2018年12月
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一旦患者在首次 PCI 后出院以及在随访几年内（不包括计划在首次 PCI 后三周内计划的分期 PCI），确定与以 PCI 或 CABG 形式重复冠状动脉介入治疗相关的因素。
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2018年1月至2018年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Komal Valliani, BScN, MScEB、Aga Khan University Karachi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月28日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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