- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189249
Determinant for gjentatt revaskularisering etter perkutan koronar intervensjon
Determinant for gjentatt revaskularisering innen 5 år med perkutan koronar intervensjon ved et tertiærsykehus, Karachi: En matchet case-control studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matchet case-kontroll studiedesign ble brukt for å bestemme sammenhengen mellom gjentatt revaskularisering og dens determinanter hos pasienter innen 5 år etter å ha gjennomgått indeks PCI. Tilfellet ble definert som en pasient som hadde gjennomgått gjentatt revaskularisering innen 5 år etter å ha gjennomgått indeks PCI. Kontroll ble definert som en pasient som ikke hadde gjennomgått gjentatt revaskularisering innen 5 år etter å ha gjennomgått indeks PCI.
Den retrospektive studien ble utført med godkjenning av etisk vurderingsutvalg ved tertiærsykehuset der studien ble utført. Det ble gitt avkall på informert samtykke da dette var en retrospektiv studie og alle pasienter ble skrevet ut fra sykehuset.
Minimum 120 tilfeller med samsvarende 240 kontroller var nødvendig i forholdet 1:2 tilfelle til kontroll. Denne prøvestørrelsen var avgjørende for å oppnå kraften på 80 % for et forventet matchet oddsforhold på 2 med den antatte korrelasjonen på 0,2 ved bruk av en tosidig hypotesetest med et signifikansnivå på 0,05.
Resultatet av studien var gjentatt revaskulariseringsstatus. Det er forskjellige typer gjentatt revaskularisering i henhold til stedet og lesjonen som intervensjonen er gitt til. Enhver type gjentatt revaskularisering ble vurdert og registrert som et tilfelle i denne studien5.
Kovariater inkludert i studien ble delt inn i pasientkarakteristikker (kjønn, alder, helsedekning, BMI, røykestatus), komorbiditetsstatus (hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, klaffesykdom), kliniske karakteristika (kreatininnivå, systolisk blodtrykk, diastolisk blod) Trykk, HbA1c, Kolesterolnivå, andre tekniske faktorer knyttet til indeksen PCI) og medikamentstatus (Betablokker, ACE-hemmer, Statin).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
- 25 år og eldre
- Gjennomgått gjentatt revaskularisering innen 5 år etter å ha gjennomgått indeks PCI (fra 2011 til 2017).
Ekskluderingskriterier for saker:
- Hvis du lider av en hyperkoagulerbar lidelse
- Revaskulariseringsprosedyre ble utført utenfor studiemiljøet
- Iscenesatt PCI innen 3 uker eller planlagt PCI innen 6 måneder etter Index PCI.
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Pasienter i alderen 25 år og eldre
- Gjennomgått PCI én gang fra år 2011 til 2017.
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Hvis du lider av en hyperkoagulerbar lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Pasienter som har gjennomgått gjentatt revaskularisering innen 5 år etter å ha gjennomgått indeks PCI ved Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Ingen intervensjon utført.
Deltakerne ble registrert retrospektivt og medisinske journaler ble åpnet for data.
|
|
Kontroll
Pasienter som ikke har gjennomgått gjentatt revaskularisering innen 5 år etter å ha gjennomgått indeks PCI ved Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Ingen intervensjon utført.
Deltakerne ble registrert retrospektivt og medisinske journaler ble åpnet for data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med gjentatt revaskularisering
Tidsramme: Januar 2018 til desember 2018
|
Identifiser faktorer som er assosiert med gjentatt koronar intervensjon i form av PCI eller CABG når pasienten er utskrevet etter indeks PCI og under oppfølgingsår (unntatt trinnvis PCI planlagt innen tre uker etter indeks PCI).
|
Januar 2018 til desember 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5004-CHS-ERC-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .