- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189249
Determinant for gentagen revaskularisering efter perkutan koronarintervention
Determinant for gentagen revaskularisering inden for 5 års perkutan koronarintervention på et tertiært hospital, Karachi: Et matchet case-control studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Matchet case-kontrol undersøgelsesdesign blev anvendt til at bestemme sammenhængen mellem gentagen revaskularisering og dens determinanter hos patienter inden for 5 år efter at have gennemgået indeks PCI. Tilfældet blev defineret som en patient, der havde gennemgået gentagen revaskularisering inden for 5 år efter at have gennemgået indeks PCI. Kontrol blev defineret som en patient, der ikke havde gennemgået gentagen revaskularisering inden for 5 år efter at have gennemgået indeks-PCI.
Den retrospektive undersøgelse blev udført med godkendelse af den etiske vurderingskomité på det tertiære hospital, hvor undersøgelsen blev udført. Der blev givet afkald på informeret samtykke, da dette var en retrospektiv undersøgelse, og alle patienter blev udskrevet fra hospitalet.
Et minimum af 120 tilfælde med matchede 240 kontroller var påkrævet i forholdet 1:2 tilfælde til kontrol. Denne stikprøvestørrelse var essentiel for at opnå styrken på 80 % for et forventet matchet odds-forhold på 2 med den hypotesemæssige korrelation på 0,2 ved brug af en tosidet hypotesetest med et signifikansniveau på 0,05.
Resultatet af undersøgelsen var status for gentagen revaskularisering. Der er forskellige typer af gentagen revaskularisering afhængigt af stedet og læsionen, som interventionen er blevet ydet til. Enhver form for gentagen revaskularisering blev overvejet og indskrevet som et tilfælde i denne undersøgelse5.
Kovariater inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i patientkarakteristika (køn, alder, helbredsdækning, BMI, rygestatus), komorbiditetsstatus (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, klapsygdom), kliniske karakteristika (kreatininniveau, systolisk blodtryk, diastolisk blod Tryk, HbA1c, kolesterolniveau, andre tekniske faktorer relateret til indekset PCI) og medicinstatus (betablokker, ACE-hæmmer, statin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sager:
- 25 år og ældre
- Gennemgået gentagen revaskularisering inden for 5 år efter at have gennemgået indeks PCI (fra 2011 til 2017).
Eksklusionskriterier for sager:
- Hvis du lider af en hyperkoagulerbar lidelse
- Revaskulariseringsproceduren blev udført uden for undersøgelsesmiljøet
- Iscenesat PCI inden for 3 uger eller planlagt PCI inden for 6 måneder efter Index PCI.
Inklusionskriterier for kontroller:
- Patienter i alderen 25 år og ældre
- Gennemgået PCI én gang fra år 2011 til 2017.
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Hvis du lider af en hyperkoagulerbar lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Patienter, der har gennemgået gentagen revaskularisering inden for 5 år efter at have gennemgået index PCI på Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Ingen indgreb udført.
Deltagerne blev tilmeldt retrospektivt, og medicinske journaler blev tilgået for data.
|
|
Styring
Patienter, der ikke har gennemgået gentagen revaskularisering inden for 5 år efter at have gennemgået index PCI på Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Ingen indgreb udført.
Deltagerne blev tilmeldt retrospektivt, og medicinske journaler blev tilgået for data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer forbundet med gentagen revaskularisering
Tidsramme: Januar 2018 til december 2018
|
Identificer faktorer, der er forbundet med gentagen koronar intervention i form af PCI eller CABG, når patienten er blevet udskrevet efter indeks PCI og under opfølgningsår (eksklusive trinvis PCI planlagt inden for tre uger efter indeks PCI).
|
Januar 2018 til december 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5004-CHS-ERC-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ingen indgreb udført
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet