- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189249
Determinant opakované revaskularizace po perkutánní koronární intervenci
Determinant opakované revaskularizace do 5 let od perkutánní koronární intervence v nemocnici terciární péče, Karáčí: Shodná případová-kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke stanovení asociace mezi opakovanou revaskularizací z rašeliny a jejími determinantami u pacientů do 5 let od podstoupení indexové PCI byl použit odpovídající design studie případ-kontrola. Případ byl definován jako pacient, který podstoupil opakovanou revaskularizaci do 5 let od podstoupení indexové PCI. Kontrola byla definována jako pacient, který neprodělal opakovanou revaskularizaci do 5 let od podstoupení indexové PCI.
Retrospektivní studie byla provedena se souhlasem Výboru pro etické hodnocení nemocnice terciární péče, kde byla studie provedena. Bylo uděleno zřeknutí se informovaného souhlasu, protože se jednalo o retrospektivní studii a všichni pacienti byli propuštěni z nemocnice.
Bylo požadováno minimálně 120 případů s odpovídajícími 240 kontrolami v poměru případ ku kontrole 1:2. Tato velikost vzorku byla zásadní pro dosažení síly 80 % pro předpokládaný poměr šancí 2 s předpokládanou korelací 0,2 pomocí oboustranného testu hypotéz s hladinou významnosti 0,05.
Výsledkem studie byl stav opakované revaskularizace. Existují různé typy opakované revaskularizace podle místa a léze, na které byl proveden zásah. Jakýkoli typ opakované revaskularizace byl zvažován a zařazen jako případ do této studie5.
Kovariáty zahrnuté do studie byly rozděleny na charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, zdravotní krytí, BMI, kouření), stav komorbidity (hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, onemocnění chlopní), klinické charakteristiky (hladina kreatininu, systolický krevní tlak, diastolická krev Tlak, HbA1c, hladina cholesterolu, další technické faktory související s indexem PCI) a stav medikace (Beta-blokátor, ACE inhibitor, statin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro případy:
- Ve věku 25 let a více
- Podstoupila opakovanou revaskularizaci do 5 let od podstoupení indexové PCI (od roku 2011 do roku 2017).
Kritéria vyloučení pro případy:
- Pokud trpíte hyperkoagulační poruchou
- Revaskularizační procedura byla provedena mimo prostředí studie
- Postupná PCI do 3 týdnů nebo plánovaná PCI do 6 měsíců od Indexové PCI.
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Pacienti ve věku 25 let a starší
- Prošel PCI jednou od roku 2011 do roku 2017.
Kritéria vyloučení pro kontroly:
- Pokud trpíte hyperkoagulační poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pouzdro
Pacienti, kteří podstoupili opakovanou revaskularizaci do 5 let od podstoupení indexové PCI v Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Nebyl proveden žádný zásah.
Účastníci byli zapsáni zpětně a byly zpřístupněny lékařské záznamy pro data.
|
Řízení
Pacienti, kteří nepodstoupili opakovanou revaskularizaci do 5 let od podstoupení indexové PCI v Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Nebyl proveden žádný zásah.
Účastníci byli zapsáni zpětně a byly zpřístupněny lékařské záznamy pro data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Faktory spojené s opakovanou revaskularizací
Časové okno: Ledna 2018 do prosince 2018
|
Identifikujte faktory, které jsou spojeny s opakovanou koronární intervencí ve formě PCI nebo CABG, jakmile byl pacient propuštěn po indexové PCI a během let sledování (s výjimkou etapové PCI plánované do tří týdnů od indexové PCI).
|
Ledna 2018 do prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5004-CHS-ERC-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebyl proveden žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování