- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189249
Déterminant de revascularisation répétée après intervention coronarienne percutanée
Déterminant de la revascularisation répétée dans les 5 ans suivant une intervention coronarienne percutanée dans un hôpital de soins tertiaires, Karachi : une étude cas-témoin appariée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude cas-témoin appariée a été utilisée pour déterminer l'association entre la revascularisation répétée et ses déterminants chez les patients dans les 5 ans suivant l'ICP index. Le cas a été défini comme un patient qui avait subi une revascularisation répétée dans les 5 ans suivant l'ICP index. Le contrôle a été défini comme un patient qui n'avait pas subi de revascularisation répétée dans les 5 ans suivant l'ICP index.
L'étude rétrospective a été réalisée avec l'approbation du comité d'examen éthique de l'hôpital de soins tertiaires où l'étude a été réalisée. Une dispense de consentement éclairé a été accordée car il s'agissait d'une étude rétrospective et tous les patients étaient sortis de l'hôpital.
Un minimum de 120 cas avec 240 témoins appariés était requis dans un rapport cas/témoin de 1:2. Cette taille d'échantillon était essentielle pour atteindre la puissance de 80 % pour un rapport de cotes apparié anticipé de 2 avec la corrélation hypothétique de 0,2 à l'aide d'un test d'hypothèse bilatéral avec un niveau de signification de 0,05.
Le résultat de l'étude était le statut de revascularisation répétée. Il existe différents types de revascularisation répétée selon le site et la lésion sur laquelle l'intervention a été réalisée. Tout type de revascularisation répétée a été considéré et inscrit comme cas dans cette étude5.
Les covariables incluses dans l'étude ont été divisées en caractéristiques des patients (sexe, âge, couverture santé, IMC, statut tabagique), statut de comorbidité (hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, maladie valvulaire), caractéristiques cliniques (taux de créatinine, tension artérielle systolique, tension artérielle diastolique). pression, HbA1c, taux de cholestérol, autres facteurs techniques liés à l'indice PCI) et statut médicamenteux (bêta-bloquant, inhibiteur de l'ECA, statine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les cas :
- Âgé de 25 ans et plus
- A subi une revascularisation répétée dans les 5 ans suivant l'ICP d'index (de 2011 à 2017).
Critères d'exclusion pour les cas :
- Si vous souffrez d'un trouble d'hypercoagulabilité
- La procédure de revascularisation a été réalisée en dehors du cadre de l'étude
- PCI échelonné dans les 3 semaines ou PCI prévu dans les 6 mois suivant l'indice PCI.
Critères d'inclusion pour les contrôles :
- Patients âgés de 25 ans et plus
- PCI subi une fois de l'année 2011 à 2017.
Critères d'exclusion pour les contrôles :
- Si vous souffrez d'un trouble d'hypercoagulabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Patients ayant subi une revascularisation répétée dans les 5 ans suivant une ICP index à l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi.
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Aucune intervention effectuée.
Les participants ont été inscrits rétrospectivement et les dossiers médicaux ont été consultés pour obtenir des données.
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Contrôle
Patients qui n'ont pas subi de revascularisation répétée dans les 5 ans suivant l'ICP index à l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi.
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Aucune intervention effectuée.
Les participants ont été inscrits rétrospectivement et les dossiers médicaux ont été consultés pour obtenir des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs associés à la revascularisation répétée
Délai: Janvier 2018 à Décembre 2018
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Identifier les facteurs associés à une intervention coronarienne répétée sous forme d'ICP ou de pontage coronarien une fois que le patient est sorti après l'ICP index et pendant les années de suivi (à l'exclusion de l'ICP échelonnée prévue dans les trois semaines suivant l'ICP index).
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Janvier 2018 à Décembre 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5004-CHS-ERC-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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