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Determinante der wiederholten Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention

21. Juli 2023 aktualisiert von: Komal Valliani, Aga Khan University

Determinante der wiederholten Revaskularisierung innerhalb von 5 Jahren nach einer perkutanen Koronarintervention in einem Krankenhaus für Tertiärversorgung in Karachi: Eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie

Um Faktoren zu bestimmen, die mit einer wiederholten Revaskularisation bei Erwachsenen ab 25 Jahren innerhalb von 5 Jahren nach der ersten perkutanen Koronarintervention (PCI) in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design einer abgestimmten Fall-Kontroll-Studie wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen wiederholter Revaskularisierung und ihren Determinanten bei Patienten innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI zu bestimmen. Der Fall wurde als ein Patient definiert, der sich innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI einer wiederholten Revaskularisierung unterzogen hatte. Als Kontrolle wurde ein Patient definiert, der sich innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI keiner wiederholten Revaskularisierung unterzogen hatte.

Die retrospektive Studie wurde mit Genehmigung des Ethikausschusses des Tertiärkrankenhauses, in dem die Studie durchgeführt wurde, durchgeführt. Es wurde auf die Einverständniserklärung verzichtet, da es sich um eine retrospektive Studie handelte und alle Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Es waren mindestens 120 Fälle mit passenden 240 Kontrollen bei einem Fall-zu-Kontroll-Verhältnis von 1:2 erforderlich. Diese Stichprobengröße war wichtig, um die Trennschärfe von 80 % für ein erwartetes Matched-Odds-Verhältnis von 2 mit der hypothetischen Korrelation von 0,2 unter Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erreichen.

Das Ergebnis der Studie war der Revaskularisierungsstatus wiederholen. Je nach Lokalisation und Läsion, an der der Eingriff durchgeführt wurde, gibt es verschiedene Arten der wiederholten Revaskularisation. Jede Art von wiederholter Revaskularisation wurde berücksichtigt und als Fall in diese Studie aufgenommen5.

Die in die Studie einbezogenen Kovariaten wurden in Patientenmerkmale (Geschlecht, Alter, Krankenversicherung, BMI, Raucherstatus), Komorbiditätsstatus (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Herzklappenerkrankung) und klinische Merkmale (Kreatininspiegel, systolischer Blutdruck, diastolisches Blut) unterteilt Druck, HbA1c, Cholesterinspiegel, andere technische Faktoren im Zusammenhang mit dem Index PCI) und Medikamentenstatus (Betablocker, ACE-Hemmer, Statin).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe umfasst alle erwachsenen Patienten ab 25 Jahren, die mindestens im Aga Khan University Hospital in Karachi revaskularisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  • Im Alter von 25 Jahren und älter
  • Innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI (von 2011 bis 2017) wurde eine wiederholte Revaskularisierung durchgeführt.

Ausschlusskriterien für Fälle:

  • Wenn Sie an einer hyperkoagulierbaren Störung leiden
  • Das Revaskularisierungsverfahren wurde außerhalb des Studienumfelds durchgeführt
  • Gestaffelte PCI innerhalb von 3 Wochen oder geplante PCI innerhalb von 6 Monaten nach Index-PCI.

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Patienten ab 25 Jahren
  • Zwischen 2011 und 2017 einmal einer PCI unterzogen.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Wenn Sie an einer hyperkoagulierbaren Störung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI am Aga Khan University Hospital Karachi einer wiederholten Revaskularisierung unterzogen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff durchgeführt
Kein Eingriff durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nachträglich eingeschrieben und für die Daten wurde auf medizinische Unterlagen zugegriffen.
Kontrolle
Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren nach der Index-PCI am Aga Khan University Hospital Karachi keiner wiederholten Revaskularisierung unterzogen haben.
Sonstiges: Kein Eingriff durchgeführt
Kein Eingriff durchgeführt. Die Teilnehmer wurden nachträglich eingeschrieben und für die Daten wurde auf medizinische Unterlagen zugegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die mit einer wiederholten Revaskularisierung verbunden sind
Zeitfenster: Januar 2018 bis Dezember 2018
Identifizieren Sie Faktoren, die mit einer wiederholten Koronarintervention in Form von PCI oder CABG verbunden sind, sobald der Patient nach der Index-PCI entlassen wurde und während der Nachbeobachtungsjahre (ausgenommen abgestufte PCI, die innerhalb von drei Wochen nach der Index-PCI geplant ist).
Januar 2018 bis Dezember 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5004-CHS-ERC-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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