経皮的冠動脈インターベンション後の血行再建の繰り返しの決定要因
カラチの三次医療病院における経皮的冠動脈インターベンション後 5 年以内に血行再建術を繰り返すかどうかの決定要因:一致した症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
一致する症例対照研究デザインを採用して、インデックス PCI を受けてから 5 年以内の患者における再反復血行再建術とその決定要因との関連を調べました。 この症例は、インデックスPCIを受けてから5年以内に血行再建術を繰り返し受けた患者として定義されました。 対照は、インデックスPCIを受けてから5年以内に血行再建術を繰り返し受けていない患者として定義された。
遡及研究は、研究が実施された三次医療病院の倫理審査委員会の承認を得て実施されました。 これは後ろ向き研究であり、すべての患者が退院したため、インフォームドコンセントの放棄が認められました。
少なくとも 120 の症例と 240 の対照が一致し、症例と対照の比率が 1:2 であることが必要でした。 このサンプル サイズは、有意水準 0.05 の両側仮説検定を使用して、仮説相関 0.2 で予想一致オッズ比 2 の検出力 80% を達成するために不可欠でした。
研究の結果は、血行再建の繰り返しステータスでした。 介入が行われた部位および病変に応じて、繰り返しの血行再建術にはさまざまな種類があります。 あらゆる種類の血行再建術の反復が考慮され、この研究の症例として登録されました5。
研究に含まれる共変量は、患者の特徴(性別、年齢、健康保険適用範囲、BMI、喫煙状況)、併存疾患の状態(高血圧、糖尿病、高脂血症、弁膜症)、臨床的特徴(クレアチニンレベル、収縮期血圧、拡張期血)に分類されました。血圧、HbA1c、コレステロール値、指標 PCI に関連するその他の技術的要因、および投薬状況 (ベータ遮断薬、ACE 阻害剤、スタチン)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
ケースの包含基準:
- 25歳以上
- インデックスPCIを受けてから5年以内に血行再建術を繰り返し受けた(2011年から2017年まで)。
ケースの除外基準:
- 凝固亢進性疾患を患っている場合
- 血行再建術が研究環境外で実施された
- インデックス PCI から 3 週間以内の段階的 PCI、または 6 か月以内の計画的 PCI。
コントロールの包含基準:
- 25歳以上の患者
- 2011年から2017年までにPCIを1回受けた。
コントロールの除外基準:
- 凝固亢進性疾患を患っている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
カラチのアガ・カーン大学病院でインデックスPCIを受けてから5年以内に血行再建術を繰り返し受けた患者。
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介入は行われませんでした。
参加者は遡及的に登録され、医療記録にデータがアクセスされました。
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コントロール
カラチのアガ・カーン大学病院でインデックスPCIを受けてから5年以内に再血行再建術を受けていない患者。
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介入は行われませんでした。
参加者は遡及的に登録され、医療記録にデータがアクセスされました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行再建術の繰り返しに関連する要因
時間枠:2018年1月から2018年12月まで
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患者がインデックス PCI 後に退院した後および追跡期間中に、PCI または CABG の形で冠動脈インターベンションを繰り返すことに関連する要因を特定します (インデックス PCI から 3 週間以内に計画された段階的 PCI を除く)。
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2018年1月から2018年12月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Komal Valliani, BScN, MScEB、Aga Khan University Karachi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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