- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05189249
Determinant för upprepad revaskularisering efter perkutan koronarintervention
Bestämningsfaktor för upprepad revaskularisering inom 5 år av perkutan kranskärlsintervention vid ett tertiärvårdssjukhus, Karachi: A Matched Case-Control Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matchad fall-kontrollstudiedesign användes för att fastställa sambandet mellan upprepad revaskularisering och dess determinanter hos patienter inom 5 år efter att de genomgått index PCI. Fallet definierades som en patient som hade genomgått upprepad revaskularisering inom 5 år efter att ha genomgått index PCI. Kontroll definierades som en patient som inte hade genomgått upprepad revaskularisering inom 5 år efter att ha genomgått index PCI.
Den retrospektiva studien genomfördes med godkännande av etikprövningskommittén på det tertiärvårdssjukhus där studien genomfördes. Ett undantag från informerat samtycke beviljades eftersom detta var en retrospektiv studie och alla patienter skrevs ut från sjukhuset.
Minst 120 fall med matchade 240 kontroller krävdes i förhållandet 1:2 fall till kontroll. Denna urvalsstorlek var väsentlig för att uppnå styrkan på 80 % för en förväntad matchad oddskvot på 2 med den hypoteserade korrelationen på 0,2 med ett tvåsidigt hypotestest med en signifikansnivå på 0,05.
Resultatet av studien var status för upprepad revaskularisering. Det finns olika typer av upprepad revaskularisering beroende på platsen och den skada som ingripandet har gjorts. Varje typ av upprepad revaskularisering övervägdes och registrerades som ett fall i denna studie5.
Kovariater som ingick i studien delades in i patientegenskaper (kön, ålder, hälsotäckning, BMI, rökstatus), komorbiditetsstatus (hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, klaffsjukdom), kliniska egenskaper (kreatininnivå, systoliskt blodtryck, diastoliskt blod Tryck, HbA1c, Kolesterolnivå, andra tekniska faktorer relaterade till index PCI) och läkemedelsstatus (Betablockerare, ACE-hämmare, Statin).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
- 25 år och äldre
- Genomgått upprepad revaskularisering inom 5 år efter att ha genomgått index PCI (från 2011 till 2017).
Uteslutningskriterier för fall:
- Om du lider av någon hyperkoagulerbar sjukdom
- Revaskulariseringsprocedur utfördes utanför studiemiljön
- Stage PCI inom 3 veckor eller planerad PCI inom 6 månader efter Index PCI.
Inklusionskriterier för kontroller:
- Patienter i åldern 25 år och äldre
- Genomgått PCI en gång från år 2011 till 2017.
Uteslutningskriterier för kontroller:
- Om du lider av någon hyperkoagulerbar sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Patienter som har genomgått upprepad revaskularisering inom 5 år efter att de genomgått index PCI vid Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Inget ingripande utfört.
Deltagarna registrerades retrospektivt och medicinska journaler var tillgängliga för data.
|
|
Kontrollera
Patienter som inte har genomgått upprepad revaskularisering inom 5 år efter att de genomgått index PCI vid Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Inget ingripande utfört.
Deltagarna registrerades retrospektivt och medicinska journaler var tillgängliga för data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktorer associerade med upprepad revaskularisering
Tidsram: Januari 2018 till december 2018
|
Identifiera faktorer som är associerade med upprepad kranskärlsintervention i form av PCI eller CABG när patienten har skrivits ut efter index PCI och under uppföljningsår (exklusive stegvis PCI planerad inom tre veckor efter index PCI).
|
Januari 2018 till december 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5004-CHS-ERC-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .