- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189249
Determinante da revascularização repetida após intervenção coronária percutânea
Determinante da revascularização repetida em 5 anos de intervenção coronária percutânea em um hospital terciário, Karachi: um estudo de caso-controle pareado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de estudo de caso-controle pareado foi empregado para determinar a associação entre revascularização repetida e seus determinantes em pacientes dentro de 5 anos após serem submetidos à ICP índice. O caso foi definido como um paciente submetido a nova revascularização dentro de 5 anos após a ICP inicial. O controle foi definido como um paciente que não foi submetido a nova revascularização dentro de 5 anos após a ICP índice.
O estudo retrospectivo foi realizado com a aprovação do Comitê de Ética do hospital terciário onde o estudo foi realizado. A dispensa do consentimento informado foi concedida, pois este foi um estudo retrospectivo e todos os pacientes receberam alta do hospital.
Um mínimo de 120 casos com 240 controles pareados foi necessário em uma proporção de 1:2 caso para controle. Esse tamanho de amostra foi essencial para atingir o poder de 80% para uma razão de probabilidade combinada antecipada de 2 com a correlação hipotética de 0,2 usando um teste de hipótese bilateral com um nível de significância de 0,05.
O desfecho do estudo foi o status Repetir revascularização. Existem diferentes tipos de revascularizações repetidas de acordo com o local e a lesão para a qual a intervenção foi realizada. Qualquer tipo de revascularização repetida foi considerado e incluído como caso neste estudo5.
As covariáveis incluídas no estudo foram divididas em características do paciente (sexo, idade, cobertura de saúde, IMC, tabagismo), status de comorbidade (hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, doença valvar), características clínicas (nível de creatinina, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica Pressão, HbA1c, nível de colesterol, outros fatores técnicos relacionados ao índice ICP) e estado da medicação (betabloqueador, inibidor da ECA, estatina).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para casos:
- Com 25 anos ou mais
- Submeteu-se a nova revascularização dentro de 5 anos após a ICP índice (de 2011 a 2017).
Critérios de Exclusão de Casos:
- Se sofrer de qualquer distúrbio de hipercoagulabilidade
- O procedimento de revascularização foi realizado fora do cenário do estudo
- PCI encenada dentro de 3 semanas ou PCI planejada dentro de 6 meses do Index PCI.
Critérios de inclusão para controles:
- Pacientes com 25 anos ou mais
- Submeteu-se ao PCI uma vez do ano de 2011 a 2017.
Critérios de Exclusão para Controles:
- Se sofre de qualquer distúrbio de hipercoagulabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Caso
Pacientes que passaram por revascularização repetida dentro de 5 anos após a ICP indexada no Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Nenhuma intervenção realizada.
Os participantes foram inscritos retrospectivamente e os prontuários médicos foram acessados para obter dados.
|
Ao controle
Pacientes que não foram submetidos a revascularização repetida dentro de 5 anos após a realização de ICP indexada no Aga Khan University Hospital Karachi.
|
Nenhuma intervenção realizada.
Os participantes foram inscritos retrospectivamente e os prontuários médicos foram acessados para obter dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores associados à revascularização repetida
Prazo: Janeiro de 2018 a dezembro de 2018
|
Identifique os fatores que estão associados à repetição da intervenção coronária na forma de ICP ou CABG, uma vez que o paciente tenha recebido alta após a ICP índice e durante os anos de acompanhamento (excluindo ICP estagiada planejada dentro de três semanas após a ICP índice).
|
Janeiro de 2018 a dezembro de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5004-CHS-ERC-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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