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Determinante da revascularização repetida após intervenção coronária percutânea

21 de julho de 2023 atualizado por: Komal Valliani, Aga Khan University

Determinante da revascularização repetida em 5 anos de intervenção coronária percutânea em um hospital terciário, Karachi: um estudo de caso-controle pareado

Determinar os fatores associados à revascularização repetida entre adultos com 25 anos ou mais dentro de 5 anos após a primeira Intervenção Coronária Percutânea (ICP) em um hospital terciário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto de estudo de caso-controle pareado foi empregado para determinar a associação entre revascularização repetida e seus determinantes em pacientes dentro de 5 anos após serem submetidos à ICP índice. O caso foi definido como um paciente submetido a nova revascularização dentro de 5 anos após a ICP inicial. O controle foi definido como um paciente que não foi submetido a nova revascularização dentro de 5 anos após a ICP índice.

O estudo retrospectivo foi realizado com a aprovação do Comitê de Ética do hospital terciário onde o estudo foi realizado. A dispensa do consentimento informado foi concedida, pois este foi um estudo retrospectivo e todos os pacientes receberam alta do hospital.

Um mínimo de 120 casos com 240 controles pareados foi necessário em uma proporção de 1:2 caso para controle. Esse tamanho de amostra foi essencial para atingir o poder de 80% para uma razão de probabilidade combinada antecipada de 2 com a correlação hipotética de 0,2 usando um teste de hipótese bilateral com um nível de significância de 0,05.

O desfecho do estudo foi o status Repetir revascularização. Existem diferentes tipos de revascularizações repetidas de acordo com o local e a lesão para a qual a intervenção foi realizada. Qualquer tipo de revascularização repetida foi considerado e incluído como caso neste estudo5.

As covariáveis ​​incluídas no estudo foram divididas em características do paciente (sexo, idade, cobertura de saúde, IMC, tabagismo), status de comorbidade (hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, doença valvar), características clínicas (nível de creatinina, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica Pressão, HbA1c, nível de colesterol, outros fatores técnicos relacionados ao índice ICP) e estado da medicação (betabloqueador, inibidor da ECA, estatina).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo inclui todos os pacientes adultos com idade igual ou superior a 25 anos que foram revascularizados pelo menos no Aga Khan University Hospital, Karachi.

Descrição

Critérios de inclusão para casos:

  • Com 25 anos ou mais
  • Submeteu-se a nova revascularização dentro de 5 anos após a ICP índice (de 2011 a 2017).

Critérios de Exclusão de Casos:

  • Se sofrer de qualquer distúrbio de hipercoagulabilidade
  • O procedimento de revascularização foi realizado fora do cenário do estudo
  • PCI encenada dentro de 3 semanas ou PCI planejada dentro de 6 meses do Index PCI.

Critérios de inclusão para controles:

  • Pacientes com 25 anos ou mais
  • Submeteu-se ao PCI uma vez do ano de 2011 a 2017.

Critérios de Exclusão para Controles:

  • Se sofre de qualquer distúrbio de hipercoagulabilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso
Pacientes que passaram por revascularização repetida dentro de 5 anos após a ICP indexada no Aga Khan University Hospital Karachi.
Nenhuma intervenção realizada. Os participantes foram inscritos retrospectivamente e os prontuários médicos foram acessados ​​para obter dados.
Ao controle
Pacientes que não foram submetidos a revascularização repetida dentro de 5 anos após a realização de ICP indexada no Aga Khan University Hospital Karachi.
Nenhuma intervenção realizada. Os participantes foram inscritos retrospectivamente e os prontuários médicos foram acessados ​​para obter dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados à revascularização repetida
Prazo: Janeiro de 2018 a dezembro de 2018
Identifique os fatores que estão associados à repetição da intervenção coronária na forma de ICP ou CABG, uma vez que o paciente tenha recebido alta após a ICP índice e durante os anos de acompanhamento (excluindo ICP estagiada planejada dentro de três semanas após a ICP índice).
Janeiro de 2018 a dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Komal Valliani, BScN, MScEB, Aga Khan University Karachi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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