评估 DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 对接受 2 剂 BNT162b2 的健康成人 COVID-19 的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 知情同意：受试者（或受试者的法律上可接受的代表，如果适用）必须能够提供书面知情同意书，并且在任何特定研究程序开始之前，必须签署 ICF，表明同意受试者自愿参与研究并遵守 ICF 上列出的要求和限制。
2. BNT162b2 疫苗接种情况：受试者必须在香港接种过 2 剂 BNT162b2，第二剂在第一次接种前至少 180 天完成。
3. 性别和年龄：男性或女性，签署ICF之日年龄≥18岁且≤75岁。
4. 体重和 BMI：筛选和基线时体重≥ 45 kg 且 BMI ≥ 18.5 kg/m2 且 < 25 kg/m2。

5. 医疗状况或诊断：存在以下所有医疗状况或诊断：

   1. 根据病史、体格检查、12 导联心电图和筛选和基线时的临床实验室测试确定，总体健康状况良好，无临床显着异常；

   2. 筛选时和基线时的正常生命体征，定义如下：

      • 体温（鼓膜）≤ 37.5 oC；
      • 静息脉率 ≥ 50 且 ≤ 100 bpm；和
      • DBP ≥ 50 且 ≤ 90 mmHg 以及 SBP ≥ 90 且 ≤ 140 mmHg。

6. 避孕：愿意并同意采取措施避免受试者或受试者的性伴侣怀孕，详情如下：

   1. 从第一次接种疫苗前至少 30 天到第二次接种疫苗后 60 天，育龄妇女 (WOCBP) 的女性受试者必须愿意并同意保持禁欲或采取至少一种有效的避孕方法；
   2. 男性受试者 (i) 与 WOCBP 发生性行为（通过双侧睾丸切除术或输精管切除术永久绝育的除外）必须愿意并同意从第一次接种疫苗到接种后 60 天保持禁欲或至少采用一种有效的避孕方法第二次接种； (ii) 必须愿意并同意在上述期间内不捐献精子。
7. 母乳喂养：女性受试者必须愿意并同意从第一次接种疫苗到第二次接种疫苗后 60 天的任何时间避免进行母乳喂养。
8. 献血：从筛选到参与本研究结束期间避免献血的意愿和协议。

排除标准：

1. 病史：以下任何疾病或病症的病史：

   1. 新冠肺炎;
   2. 非典；
   3. 任何严重的呼吸系统疾病（例如 慢性阻塞性肺病、哮喘）；
   4. 任何严重的心血管疾病（例如 心绞痛、心律失常）；
   5. 血液恶液质或任何明显的凝血障碍；
   6. 任何慢性肝病（例如 自身免疫性肝炎和肝硬化）；
   7. 任何慢性感染（例如 乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒）；
   8. 任何恶性肿瘤疾病；
   9. 脑病、神经病或不稳定的中枢神经系统 (CNS) 病理学；
   10. 任何精神障碍、精神病性障碍、主要情感障碍或自杀意念；
   11. 任何免疫缺陷或自身免疫性疾病；
   12. 任何严重的过敏反应（例如 过敏反应）对任何需要住院或紧急医疗护理的疫苗或物质；
   13. 任何可能影响疫苗接种的鼻中隔缺损、腭裂、鼻息肉或其他鼻部异常；
   14. 酒精或非法药物滥用史，或筛选前 6 个月内使用过任何非法药物。

2. 医疗状况或诊断：存在以下任何医疗状况或诊断：

   1. 筛选时血清妊娠试验阳性或基线尿妊娠试验阳性（针对 WOCBP）；
   2. 筛选时 IgE 水平 > 1,000 IU/ml；
   3. 首次接种前 4 天内深喉唾液 (DTS) SARS-CoV-2 检测结果呈阳性；
   4. 筛查时 HIV 检测结果呈阳性；
   5. 筛查时 HBsAg 检测结果呈阳性；
   6. 筛选时HCV抗体检测结果呈阳性；
   7. 筛查或基线时尿液药物筛查结果阳性或血液酒精检测结果阳性；
   8. 筛选时 T3、T4 或 TSH 有临床意义的异常；
   9. 筛选时 PT (INR) 或 aPTT 的临床显着异常。

3. 先前/伴随的干预措施：使用或接受以下任何先前或伴随的药物、疗法或干预措施：

   1. 在第一次接种疫苗之前的任何时间接种任何 COVID-19 或冠状病毒疫苗，BNT162b2 除外或计划在整个研究期间使用任何此类疫苗；
   2. 第一次接种疫苗前 28 天内接种除 COVID-19 或冠状病毒疫苗以外的任何疫苗，或计划在第二次接种疫苗后 28 天内接种任何此类疫苗；
   3. 任何免疫调节药物/疗法（例如 免疫调节剂和免疫抑制剂）在第一次接种疫苗前 6 个月内，或计划在整个研究期间使用任何此类药物/疗法；
   4. 首次接种疫苗前 3 个月内的任何血液制品（包括输血）或免疫球蛋白，或计划在整个研究期间使用任何此类疗法；
   5. 第一次接种疫苗前 28 天内服用任何抗凝药物，或计划在第二次接种疫苗后 28 天内服用任何此类药物；
   6. 第一次接种疫苗前 28 天内服用任何精神药物，或计划在第二次接种疫苗后 28 天内服用任何此类药物；
   7. 定期使用任何吸入/雾化皮质类固醇；
   8. 第一次接种疫苗前 48 小时内使用任何鼻内制剂，或计划在第二次接种疫苗后 48 小时内使用任何此类制剂；
   9. 第一次接种疫苗前 48 小时内服用任何流感抗病毒药物，或计划在第二次接种疫苗后 14 天内使用任何此类药物；
   10. 第一次接种疫苗前 7 天内的任何处方药或非处方药，除非得到研究者的批准；
   11. 首次接种前28天内献血≥450毫升；
   12. 先前的鼻部手术或鼻部烧灼术。

4. 先前/同时进行的临床研究：先前或同时参与任何其他临床研究，包括：

   1. 之前或目前参加过另一项 COVID-19 疫苗研究；
   2. 在首次接种疫苗前 90 天内参加过任何干预性临床研究并使用过任何研究性干预措施；
   3. 参加本研究期间同时参加或计划参加另一项介入临床研究。
5. 其他重大医疗状况：研究者合理认为可能会干扰受试者参与本研究或对受试者参与本研究造成不可接受的安全风险的任何具有临床意义的伴随疾病或状况。

6. 特殊情况：存在下列任何一种特殊情况：

   1. 在首次接种疫苗前 30 天内与任何已知患有 COVID-19 的人密切接触；
   2. 首次接种疫苗前 14 天内曾到过香港以外地方；
   3. 计划在筛选至第 50(±3) 天访问期间的任何时间前往香港以外的地方。