K vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 pro COVID-19 u zdravých dospělých, kterým byly podány 2 dávky BNT162b2

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: Subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce, je-li to relevantní) musí být schopen dát písemný informovaný souhlas a před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí podepsat ICF označující souhlas s dobrovolnou účastí subjektu na studie a soulad s požadavky a omezeními uvedenými v MKF.
2. Stav vakcinace BNT162b2: Subjekt musel dostat 2 dávky BNT162b2 v Hong Kongu, přičemž druhá dávka byla dokončena nejméně 180 dní před prvním očkováním.
3. Pohlaví a věk: Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 v den podpisu ICF.
4. Tělesná hmotnost a BMI: Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a BMI ≥ 18,5 kg/m2 a < 25 kg/m2 při screeningu a výchozí hodnotě.

5. Zdravotní stavy nebo diagnózy: Existence všech následujících zdravotních stavů nebo diagnóz:

   1. Obecně v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy při screeningu a výchozím stavu;

   2. Normální vitální funkce při screeningu a na začátku, jak je definováno:

      • Tělesná (tympanická) teplota ≤ 37,5 oC;
      • Klidová tepová frekvence ≥ 50 a ≤ 100 bpm; a
      • DBP ≥ 50 a ≤ 90 mmHg a SBP ≥ 90 a ≤ 140 mmHg.

6. Antikoncepce: Ochota a souhlas přijmout opatření k zabránění těhotenství subjektu nebo sexuálního partnera (partnerů) subjektu, jak je podrobně popsáno níže:

   1. Žena, která je ženou ve fertilním věku (WOCBP), musí být ochotna a souhlasit s tím, že zůstane abstinována nebo bude praktikovat alespoň jednu účinnou antikoncepční metodu od alespoň 30 dnů před první vakcinací do 60 dnů po druhé vakcinaci;
   2. Mužský subjekt (i), který je sexuálně aktivní s WOCBP (kromě toho, který je trvale sterilní bilaterální orchiektomií nebo vazektomií), musí být ochoten a souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude praktikovat alespoň jednu účinnou antikoncepční metodu od prvního očkování do 60 dnů po druhé očkování; a (ii) musí být ochoten a souhlasit s tím, že se během výše uvedeného období zdrží darování spermatu.
7. Kojení: Subjekt ženského pohlaví musí být ochotný a souhlasit s tím, že se bude vyhýbat kojení kdykoli od první vakcinace do 60 dnů po druhé vakcinaci.
8. Dárcovství krve: Ochota a souhlas vyhnout se dárcovství krve od screeningu do konce období účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Lékařská anamnéza: Anamnéza některého z následujících onemocnění nebo stavů:

   1. COVID 19;
   2. SARS;
   3. Jakákoli závažná onemocnění dýchacích cest (např. COPD, astma);
   4. Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění (např. angina, srdeční arytmie);
   5. Krevní dyskrazie nebo jakákoli významná porucha koagulace;
   6. Jakékoli chronické onemocnění jater (např. autoimunitní hepatitida a cirhóza);
   7. Jakákoli chronická infekce (např. hepatitida B, hepatitida C a HIV);
   8. Jakékoli maligní neoplastické onemocnění;
   9. encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie centrálního nervového systému (CNS);
   10. Jakákoli psychiatrická porucha, psychotická porucha, velká afektivní porucha nebo sebevražedné myšlenky;
   11. Jakákoli imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;
   12. Jakákoli závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli vakcínu nebo látku, která vyžaduje hospitalizaci nebo neodkladnou lékařskou péči;
   13. Jakýkoli defekt nosního septa, rozštěp patra, nosní polypy nebo jiná nosní abnormalita, která by mohla ovlivnit aplikaci vakcíny;
   14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog nebo užívání jakékoli nezákonné drogy během 6 měsíců před screeningem.

2. Zdravotní stavy nebo diagnózy: Existence některého z následujících zdravotních stavů nebo diagnóz:

   1. Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči na začátku (pro WOCBP);
   2. hladina IgE > 1 000 IU/ml při screeningu;
   3. Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 v hlubokých slinách v krku (DTS) během 4 dnů před první vakcinací;
   4. Pozitivní výsledek HIV testu při screeningu;
   5. Pozitivní výsledek testu HBsAg při screeningu;
   6. Pozitivní výsledek testu na protilátky HCV při screeningu;
   7. Pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo pozitivní výsledek testu na alkohol v krvi při screeningu nebo na začátku;
   8. Klinicky významná abnormalita T3, T4 nebo TSH při screeningu;
   9. Klinicky významná abnormalita PT (INR) nebo aPTT při screeningu.

3. Předchozí/souběžné intervence: Užívání nebo podstoupení některé z následujících předchozích nebo souběžných léků, terapií nebo intervencí:

   1. Jakákoli vakcína proti COVID-19 nebo koronaviru kdykoli před prvním očkováním, s výjimkou BNT162b2 nebo plánovaného použití jakékoli takové vakcíny v průběhu studie;
   2. Jakákoli jiná vakcína než vakcína proti COVID-19 nebo koronavirové vakcíny během 28 dnů před prvním očkováním nebo plánované použití jakékoli takové vakcíny do 28 dnů po druhém očkování;
   3. Jakékoli léky/terapie modifikující imunitu (např. imunomodulátor a imunosupresivum) během 6 měsíců před první vakcinací nebo plánované použití jakékoli takové medikace/terapie v průběhu studie;
   4. Jakýkoli krevní produkt (včetně krevní transfuze) nebo imunoglobulin během 3 měsíců před první vakcinací nebo plánované použití jakékoli takové terapie v průběhu studie;
   5. Jakékoli antikoagulační léky během 28 dnů před první vakcinací nebo plánované použití těchto léků do 28 dnů po druhé vakcinaci;
   6. Jakékoli psychotropní léky během 28 dnů před první vakcinací nebo plánované použití těchto léků do 28 dnů po druhé vakcinaci;
   7. pravidelné užívání jakéhokoli inhalačního/nebulizovaného kortikosteroidu;
   8. Jakýkoli intranazální přípravek během 48 hodin před první vakcinací nebo plánované použití jakéhokoli takového přípravku do 48 hodin po druhé vakcinaci;
   9. Jakékoli antivirotikum proti chřipce během 48 hodin před první vakcinací nebo plánované použití jakéhokoli takového léčiva do 14 dnů po druhé vakcinaci;
   10. Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky do 7 dnů před první vakcinací, pokud nejsou schváleny zkoušejícím;
   11. Darováno ≥ 450 ml krve během 28 dnů před první vakcinací;
   12. Předchozí operace nosu nebo kauterizace nosu.

4. Předchozí/souběžná klinická studie: Předcházející nebo souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně:

   1. předchozí nebo současná účast v jiné studii vakcíny COVID-19;
   2. předchozí účast v jakékoli intervenční klinické studii a použití jakékoli výzkumné intervence během 90 dnů před první vakcinací;
   3. Souběžná účast nebo plán účasti v jiné intervenční klinické studii během účasti v této studii.
5. Jiné významné zdravotní stavy: Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav, který podle rozumného názoru zkoušejícího může narušovat účast subjektu v této studii nebo představovat nepřijatelné bezpečnostní riziko pro účast subjektu v této studii.

6. Zvláštní podmínky: Existence některé z následujících zvláštních podmínek:

   1. blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že má COVID-19, během 30 dnů před prvním očkováním;
   2. Cestoval mimo Hongkong během 14 dnů před prvním očkováním;
   3. Plánuje se vycestovat mimo Hongkong kdykoli během období od promítání do návštěvy 50. dne (±3).