DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi COVID-19:lle terveillä aikuisilla, jotka saivat 2 annosta BNT162b2:ta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus: Tutkittavan (tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan, jos sovellettavissa) on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista allekirjoitettava ICF, joka osoittaa suostumuksensa koehenkilön vapaaehtoiseen osallistumiseen tutkimus ja ICF:ssä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
2. BNT162b2-rokotteen tila: Potilaan on täytynyt saada 2 annosta BNT162b2:ta Hongkongissa, ja toinen annos on suoritettu vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.
3. Sukupuoli ja ikä: Mies tai nainen, iässä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta ICF:n allekirjoituspäivänä.
4. Ruumiinpaino ja BMI: Ruumiinpaino ≥ 45 kg ja BMI ≥ 18,5 kg/m2 ja < 25 kg/m2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

5. Lääketieteelliset tilat tai diagnoosit: Kaikkien seuraavien lääketieteellisten tilojen tai diagnoosien olemassaolo:

   1. Yleensä hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella seulonnassa ja lähtötilanteessa;

   2. Normaalit elintoiminnot seulonnassa ja lähtötilanteessa, kuten:

      • ruumiinlämpö ≤ 37,5 oC;
      • Leposyke ≥ 50 ja ≤ 100 bpm; ja
      • DBP ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg ja SBP ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg.

6. Ehkäisy: Halukkuus ja suostumus ryhtyä toimenpiteisiin potilaan tai tutkittavan seksikumppanin/-kumppanien raskauden välttämiseksi, kuten alla on kuvattu:

   1. Naispuolisen koehenkilön, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), on oltava valmis ja suostuttava pysymään pidättäytymisestä tai käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta 60 päivään toisen rokotuksen jälkeen;
   2. Miespuolisen koehenkilön (i) joka on seksuaalisesti aktiivinen WOCBP:n kanssa (paitsi joka on pysyvästi steriili kahdenvälisen orkiektomian tai vasektomian avulla), on oltava valmis ja suostuttava pysymään pidättyväisenä tai käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään asti rokotuksen jälkeen. toinen rokotus; ja (ii) on oltava halukas ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta edellä mainitun ajanjakson aikana.
7. Imetys: Naispuolisen henkilön on oltava halukas ja suostuttava välttämään imetystä milloin tahansa ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään toisen rokotuksen jälkeen.
8. Verenluovutus: Halu ja suostumus välttää verenluovutusta seulonnasta tähän tutkimukseen osallistumisjakson loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia: jokin seuraavista sairauksista tai tiloista:

   1. COVID 19;
   2. SARS;
   3. Kaikki merkittävät hengityselinten sairaudet (esim. COPD, astma);
   4. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt);
   5. veren dyskrasiat tai mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö;
   6. Mikä tahansa krooninen maksasairaus (esim. autoimmuunihepatiitti ja kirroosi);
   7. Mikä tahansa krooninen infektio (esim. hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV);
   8. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvainsairaus;
   9. Enkefalopatia, neuropatia tai epävakaan keskushermoston (CNS) patologia;
   10. Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, psykoottinen häiriö, vakava mielialahäiriö tai itsemurha-ajatukset;
   11. Mikä tahansa immuunipuutos tai autoimmuunisairaus;
   12. Mikä tahansa vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mille tahansa rokotteelle tai aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua;
   13. Mikä tahansa nenän väliseinän vaurio, suulakihalkio, nenäpolyypit tai muu nenän poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa rokotteen antamiseen;
   14. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai käyttänyt laittomia huumeita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

2. Lääketieteelliset tilat tai diagnoosit: Minkä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai diagnooseista:

   1. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (WOCBP);
   2. IgE-taso > 1 000 IU/ml seulonnassa;
   3. Positiivinen SARS-CoV-2-testitulos syvän kurkun sylissä (DTS) 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
   4. Positiivinen HIV-testitulos seulonnassa;
   5. Positiivinen HBsAg-testitulos seulonnassa;
   6. Positiivinen HCV-vasta-ainetestitulos seulonnassa;
   7. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti tai positiivinen veren alkoholitestin tulos seulonnassa tai lähtötilanteessa;
   8. Kliinisesti merkittävä T3-, T4- tai TSH-poikkeavuus seulonnassa;
   9. Kliinisesti merkittävä PT (INR) tai aPTT poikkeavuus seulonnassa.

3. Aiemmat/samanaikaiset interventiot: seuraavien aikaisempien tai samanaikaisten lääkkeiden, hoitojen tai interventioiden käyttö tai läpikäyminen:

   1. mikä tahansa COVID-19- tai koronavirusrokote milloin tahansa ennen ensimmäistä rokotusta, paitsi BNT162b2 tai minkä tahansa tällaisen rokotteen suunniteltu käyttö koko tutkimuksen ajan;
   2. Kaikki muut rokotteet kuin COVID-19- tai koronavirusrokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa tällaisen rokotteen suunniteltu käyttö enintään 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen;
   3. Mikä tahansa immuunijärjestelmää muokkaava lääke/hoito (esim. immunomodulaattori ja immunosuppressantti) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa tällaisen lääkkeen/hoidon suunniteltua käyttöä koko tutkimuksen ajan;
   4. mikä tahansa verituote (mukaan lukien verensiirto) tai immunoglobuliini 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa tällaisen hoidon suunniteltu käyttö koko tutkimuksen ajan;
   5. kaikki antikoagulaatiolääkkeet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen suunniteltu käyttö enintään 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen;
   6. kaikki psykotrooppiset lääkkeet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa tällaisen lääkkeen suunniteltu käyttö 28 päivään mennessä toisesta rokotuksesta;
   7. minkä tahansa inhaloitavan/sumutetun kortikosteroidin säännöllinen käyttö;
   8. Kaikki intranasaaliset valmisteet 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa sellaisen valmisteen suunniteltu käyttö enintään 48 tuntia toisen rokotuksen jälkeen;
   9. Mikä tahansa influenssaviruslääke 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa tällaisen lääkkeen suunniteltu käyttö enintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen;
   10. Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta, ellei tutkijan suostumuksella ole saatu;
   11. Luovutettu ≥ 450 ml verta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
   12. Aiempi nenäleikkaus tai nenän kauterisaatio.

4. Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimus: Aiempi tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien:

   1. Aiempi tai nykyinen osallistuminen toiseen COVID-19-rokotetutkimukseen;
   2. Aiempi osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen ja minkä tahansa tutkimustoimenpiteen käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
   3. Samanaikainen osallistuminen tai osallistumissuunnitelma toiseen interventiotutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
5. Muut merkittävät lääketieteelliset tilat: Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan kohtuullisen arvion mukaan häiritä koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen tai aiheuttaa kohtuuttoman turvallisuusriskin koehenkilön osallistumiselle tähän tutkimukseen.

6. Erikoisolosuhteet: Seuraavien erityisolosuhteiden olemassaolo:

   1. läheinen yhteys keneen tahansa, jolla tiedetään olevan COVID-19, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
   2. matkustanut Hongkongin ulkopuolelle 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
   3. Suunniteltu matkustava Hongkongin ulkopuolelle milloin tahansa seulonnasta päivän 50(±3) vierailuun.