- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05200741
Pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 pour le COVID-19 chez des adultes en bonne santé ayant reçu 2 doses de BNT162b2
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 en tant que vaccin de rappel contre le COVID-19 chez des adultes en bonne santé ayant reçu 2 doses de BNT162b2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Volunteer Resource Centre
- Numéro de téléphone: 85296812309
- E-mail: ctcvrc@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- HKU Phase 1 Clinical Trials Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : le sujet (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) doit être capable de donner un consentement éclairé écrit et, avant le début de toute procédure spécifique à l'étude, doit signer un ICF indiquant le consentement à la participation volontaire du sujet à l'étude et le respect des exigences et restrictions inscrites sur l'ICF.
- BNT162b2 Statut de vaccination : le sujet doit avoir reçu 2 doses de BNT162b2 à Hong Kong, la deuxième dose ayant été administrée au moins 180 jours avant la première vaccination.
- Sexe et âge : Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de la signature de l'ICF.
- Poids corporel et IMC : poids corporel ≥ 45 kg et IMC ≥ 18,5 kg/m2 et < 25 kg/m2 au dépistage et au départ.
Conditions médicales ou diagnostics : Existence de toutes les conditions médicales ou diagnostics suivants :
- Généralement en bonne santé sans anomalie cliniquement significative, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique lors du dépistage et de la ligne de base ;
Signes vitaux normaux au dépistage et au départ, tels que définis par :
- Température corporelle (tympanique) ≤ 37,5 oC ;
- pouls au repos ≥ 50 et ≤ 100 bpm ; et
- DBP ≥ 50 et ≤ 90 mmHg et SBP ≥ 90 et ≤ 140 mmHg.
Contraception : Volonté et accord de prendre des mesures pour éviter la grossesse du sujet ou du ou des partenaires sexuels du sujet comme détaillé ci-dessous :
- Un sujet féminin qui est une femme en âge de procréer (WOCBP) doit être disposé et accepter de rester abstinent ou de pratiquer au moins une méthode contraceptive efficace d'au moins 30 jours avant la première vaccination jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination ;
- Un sujet masculin (i) qui est sexuellement actif avec un WOCBP (sauf qui est définitivement stérile par orchidectomie bilatérale ou vasectomie) doit être disposé et accepter de rester abstinent ou de pratiquer au moins une méthode contraceptive efficace à partir de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination; et (ii) doivent être disposés et accepter de s'abstenir de faire un don de sperme pendant la période susmentionnée.
- Allaitement : un sujet féminin doit être disposé et accepter d'éviter de s'engager dans l'allaitement à tout moment à partir de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination.
- Don de sang : Volonté et accord pour éviter le don de sang du dépistage à la fin de la période de participation à cette étude.
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux : Antécédents de l'une des maladies ou affections suivantes :
- COVID 19;
- SRAS ;
- Toute maladie respiratoire importante (par ex. MPOC, asthme);
- Toute maladie cardiovasculaire importante (par ex. angine de poitrine, arythmies cardiaques);
- Dyscrasies sanguines ou tout trouble important de la coagulation ;
- Toute maladie chronique du foie (par ex. hépatite auto-immune et cirrhose);
- Toute infection chronique (par ex. hépatite B, hépatite C et VIH);
- Toute maladie néoplasique maligne ;
- Encéphalopathie, neuropathie ou pathologie du système nerveux central (SNC) instable ;
- Tout trouble psychiatrique, trouble psychotique, trouble affectif majeur ou idée suicidaire ;
- Toute immunodéficience ou maladie auto-immune ;
- Toute réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à tout vaccin ou substance nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence ;
- Toute communication nasale, fente palatine, polypes nasaux ou autre anomalie nasale pouvant affecter l'administration du vaccin ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites, ou consommation de toute drogue illicite dans les 6 mois précédant le dépistage.
Conditions médicales ou diagnostics : Existence de l'une des conditions médicales ou diagnostics suivants :
- Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif au départ (pour WOCBP );
- Niveau d'IgE > 1 000 UI/ml au dépistage ;
- Résultat positif du test SARS-CoV-2 dans la salive de la gorge profonde (DTS) dans les 4 jours précédant la première vaccination ;
- Résultat positif du test de dépistage du VIH lors du dépistage ;
- Résultat positif du test HBsAg lors du dépistage ;
- Résultat positif du test d'anticorps anti-VHC lors du dépistage ;
- Résultat positif du test de dépistage de drogue dans l'urine ou résultat positif du test d'alcoolémie lors du dépistage ou de la ligne de base ;
- Anomalie cliniquement significative de la T3, de la T4 ou de la TSH lors du dépistage ;
- Anomalie cliniquement significative du PT (INR) ou du TCA au moment du dépistage.
Interventions antérieures/concomitantes : utilisation ou traitement de l'un des médicaments, thérapies ou interventions antérieurs ou concomitants suivants :
- Tout vaccin COVID-19 ou coronavirus à tout moment avant la première vaccination, à l'exception du BNT162b2 ou de l'utilisation prévue d'un tel vaccin tout au long de l'étude ;
- Tout vaccin autre que les vaccins COVID-19 ou coronavirus dans les 28 jours précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'un tel vaccin jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination ;
- Tout médicament/traitement immunomodulateur (par ex. immunomodulateur et immunosuppresseur) dans les 6 mois précédant la première vaccination, ou utilisation prévue d'un tel médicament/traitement tout au long de l'étude ;
- Tout produit sanguin (y compris la transfusion sanguine) ou immunoglobuline dans les 3 mois précédant la première vaccination, ou utilisation prévue d'un tel traitement tout au long de l'étude ;
- Tout médicament anticoagulant dans les 28 jours précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'un tel médicament jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination ;
- Tout médicament psychotrope dans les 28 jours précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'un tel médicament jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination ;
- Utilisation régulière de tout corticostéroïde inhalé/nébulisé ;
- Toute préparation intranasale dans les 48 heures précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'une telle préparation jusqu'à 48 heures après la deuxième vaccination ;
- Tout médicament antiviral contre la grippe dans les 48 heures précédant la première vaccination, ou l'utilisation prévue d'un tel médicament jusqu'à 14 jours après la deuxième vaccination ;
- Tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la première vaccination, sauf avec l'approbation de l'investigateur ;
- Donné ≥ 450 ml de sang dans les 28 jours précédant la première vaccination ;
- Antécédents de chirurgie nasale ou de cautérisation nasale.
Étude clinique antérieure/concurrente : participation antérieure ou simultanée à toute autre étude clinique, y compris :
- Participation antérieure ou actuelle à une autre étude sur le vaccin COVID-19 ;
- Participation préalable à toute étude clinique interventionnelle et utilisation de toute intervention expérimentale dans les 90 jours précédant la première vaccination ;
- Participation simultanée ou projet de participation à une autre étude clinique interventionnelle pendant la participation à cette étude.
- Autres conditions médicales importantes : toute maladie ou affection concomitante cliniquement significative qui, de l'avis raisonnable de l'investigateur, peut interférer avec la participation du sujet à cette étude ou poser un risque de sécurité inacceptable pour la participation du sujet à cette étude.
Conditions particulières : Existence de l'une des conditions particulières suivantes :
- Contact étroit avec toute personne connue pour avoir le COVID-19 dans les 30 jours précédant la première vaccination ;
- A voyagé en dehors de Hong Kong dans les 14 jours précédant la première vaccination ;
- Prévu de voyager en dehors de Hong Kong à tout moment pendant la période allant du dépistage à la visite du jour 50 (± 3).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tester le produit
Titre du virus DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 à au moins 6,3 lg DICC50/dose, 2 doses à 3 semaines d'intervalle, administration intranasale
|
Vaccin contre le virus de la grippe vecteur COVID-19 pour pulvérisation intranasale
|
Comparateur placebo: Produit de référence
Placebo correspondant, 2 doses à 3 semaines d'intervalle, administration intranasale
|
Solution pour pulvérisation intranasale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réactogénicité
Délai: Jour 1 à 15 et Jour 22 à 36
|
Apparition d'événements locaux sollicités (irritation nasale, éternuements, congestion nasale, toux, mal de gorge, modification de l'odorat, modification du goût, modification de la vision et douleur oculaire) et systémiques sollicités (fièvre, céphalées, malaise, myalgie, douleurs articulaires, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, frissons et transpiration) pendant une période de 14 jours après chaque vaccination
|
Jour 1 à 15 et Jour 22 à 36
|
Événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 202 (±7)
|
Occurrence d'EI non sollicités, d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
|
Jour 1 à Jour 202 (±7)
|
Anticorps neutralisants dans le sérum contre le SRAS-CoV-2 vivant mesuré par un test de neutralisation
Délai: Jour 1(pré-dose), 22(pré-dose), 36(+2) et 50(±3)
|
Mesure des taux d'anticorps neutralisants par dosage de microneutralisation (MN) dans des échantillons de sérum
|
Jour 1(pré-dose), 22(pré-dose), 36(+2) et 50(±3)
|
Anticorps de liaison dans le sérum contre le SARS-CoV-2 RBD mesuré par CMIA
Délai: Jour 1(pré-dose), 22(pré-dose), 36(+2) et 50(±3)
|
Mesure des réponses des anticorps de liaison par dosage immunologique des microparticules chimioluminescentes (CMIA) dans des échantillons de sérum
|
Jour 1(pré-dose), 22(pré-dose), 36(+2) et 50(±3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponses des lymphocytes T contre le peptide de pointe du SRAS-CoV-2 mesurées par ELISpot
Délai: Jour 1(pré-dose), 22(pré-dose), 36(+2) et 50(±3)
|
Dénombrement des lymphocytes T spécifiques de l'antigène par dosage IFN gamma ELISpot dans des échantillons de sérum
|
Jour 1(pré-dose), 22(pré-dose), 36(+2) et 50(±3)
|
Anticorps totaux d'Ig dans la sécrétion muqueuse contre SARS-CoV-2 RBD mesurés par ELISA
Délai: Jour 1(pré-dose), 4(+1), 22(pré-dose), 25(+1), 36(+2) et 50(±3)
|
Mesure des taux d'anticorps Ig totaux dans les échantillons de salive
|
Jour 1(pré-dose), 4(+1), 22(pré-dose), 25(+1), 36(+2) et 50(±3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Influenza Virus Vector COVID-19 Vaccine for Intranasal Spray (DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1) Phase III Clinical Trial - Investigator's Brochure (Version 2.0, Dated 02-Sep-2021).
- Wang P, Zheng M, Lau SY, Chen P, Mok BW, Liu S, Liu H, Huang X, Cremin CJ, Song W, Chen Y, Wong YC, Huang H, To KK, Chen Z, Xia N, Yuen KY, Chen H. Generation of DelNS1 Influenza Viruses: a Strategy for Optimizing Live Attenuated Influenza Vaccines. mBio. 2019 Sep 17;10(5):e02180-19. doi: 10.1128/mBio.02180-19.
- Zheng M, Wang P, Song W, Lau SY, Liu S, Huang X, Mok BW, Liu YC, Chen Y, Yuen KY, Chen H. An A14U Substitution in the 3' Noncoding Region of the M Segment of Viral RNA Supports Replication of Influenza Virus with an NS1 Deletion by Modulating Alternative Splicing of M Segment mRNAs. J Virol. 2015 Oct;89(20):10273-85. doi: 10.1128/JVI.00919-15. Epub 2015 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC2235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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