Zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 für COVID-19 bei gesunden Erwachsenen, die 2 Dosen BNT162b2 erhielten

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Der Proband (oder gegebenenfalls der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden) muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens eine ICF unterzeichnen, die die Zustimmung zur freiwilligen Teilnahme des Probanden angibt die Studie und die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die auf der ICF aufgeführt sind.
2. BNT162b2-Impfstatus: Der Proband muss 2 Dosen BNT162b2 in Hongkong erhalten haben, wobei die zweite Dosis mindestens 180 Tage vor der ersten Impfung abgeschlossen wurde.
3. Geschlecht und Alter: Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren am Tag der Unterzeichnung des ICF.
4. Körpergewicht und BMI: Körpergewicht ≥ 45 kg und BMI ≥ 18,5 kg/m2 und < 25 kg/m2 beim Screening und Baseline.

5. Erkrankungen oder Diagnosen: Bestehen aller der folgenden Erkrankungen oder Diagnosen:

   1. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Anomalien, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests beim Screening und bei Studienbeginn bestimmt;

   2. Normale Vitalzeichen beim Screening und Baseline, wie definiert durch:

      • Körpertemperatur (Trommelfell) ≤ 37,5 oC;
      • Ruhepuls ≥ 50 und ≤ 100 bpm; Und
      • DBP ≥ 50 und ≤ 90 mmHg und SBD ≥ 90 und ≤ 140 mmHg.

6. Empfängnisverhütung: Bereitschaft und Einverständnis, Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft des Probanden oder des/der Sexualpartner(s) des Probanden wie unten beschrieben zu vermeiden:

   1. Ein weibliches Subjekt, das eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, muss bereit und einverstanden sein, abstinent zu bleiben oder mindestens eine wirksame Verhütungsmethode von mindestens 30 Tagen vor der ersten Impfung bis 60 Tage nach der zweiten Impfung zu praktizieren;
   2. Ein männliches Subjekt (i), das mit einem WOCBP sexuell aktiv ist (außer wenn es durch bilaterale Orchiektomie oder Vasektomie dauerhaft steril ist), muss bereit und einverstanden sein, ab der ersten Impfung bis 60 Tage danach abstinent zu bleiben oder mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden zweite Impfung; und (ii) muss bereit und einverstanden sein, während des oben genannten Zeitraums auf Samenspenden zu verzichten.
7. Stillen: Eine weibliche Versuchsperson muss bereit und einverstanden sein, das Stillen jederzeit von der ersten Impfung bis 60 Tage nach der zweiten Impfung zu vermeiden.
8. Blutspende: Bereitschaft und Einverständnis zur Vermeidung von Blutspenden aus dem Screening bis zum Ende des Teilnahmezeitraums an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte: Geschichte einer der folgenden Krankheiten oder Zustände:

   1. COVID 19;
   2. SARS;
   3. Alle signifikanten Atemwegserkrankungen (z. COPD, Asthma);
   4. Jede signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen);
   5. Blutdyskrasien oder andere signifikante Gerinnungsstörungen;
   6. Jede chronische Lebererkrankung (z. Autoimmunhepatitis und Zirrhose);
   7. Jede chronische Infektion (z. Hepatitis B, Hepatitis C und HIV);
   8. Jede bösartige neoplastische Erkrankung;
   9. Enzephalopathie, Neuropathie oder instabile Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS);
   10. Jede psychiatrische Störung, psychotische Störung, schwere affektive Störung oder Selbstmordgedanken;
   11. Jede Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung;
   12. Jede schwere allergische Reaktion (z. Anaphylaxie) gegenüber Impfstoffen oder Substanzen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erfordern;
   13. Jeder Nasenseptumdefekt, Gaumenspalte, Nasenpolypen oder andere Nasenanomalien, die die Impfstoffverabreichung beeinträchtigen könnten;
   14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Konsum von illegalen Drogen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

2. Erkrankungen oder Diagnosen: Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen oder Diagnosen:

   1. Positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening oder positiver Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn (für WOCBP);
   2. IgE-Spiegel > 1.000 IE/ml beim Screening;
   3. Positives SARS-CoV-2-Testergebnis im tiefen Rachenspeichel (DTS) innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Impfung;
   4. Positives HIV-Testergebnis beim Screening;
   5. Positives HBsAg-Testergebnis beim Screening;
   6. Positives HCV-Antikörpertestergebnis beim Screening;
   7. Positives Urin-Drogentestergebnis oder positives Blutalkoholtestergebnis beim Screening oder Baseline;
   8. Klinisch signifikante Anomalie von T3, T4 oder TSH beim Screening;
   9. Klinisch signifikante Anomalie von PT (INR) oder aPTT beim Screening.

3. Vorherige/begleitende Eingriffe: Verwendung oder Durchführung einer der folgenden vorherigen oder begleitenden Medikamente, Therapien oder Eingriffe:

   1. Jeder COVID-19- oder Coronavirus-Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der ersten Impfung, mit Ausnahme von BNT162b2 oder der geplanten Verwendung eines solchen Impfstoffs während der gesamten Studie;
   2. Alle anderen Impfstoffe als COVID-19- oder Coronavirus-Impfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Verwendung eines solchen Impfstoffs bis zu 28 Tage nach der zweiten Impfung;
   3. Jede immunmodifizierende Medikation/Therapie (z. Immunmodulator und Immunsuppressivum) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung oder geplante Anwendung eines solchen Medikaments/einer solchen Therapie während der gesamten Studie;
   4. Alle Blutprodukte (einschließlich Bluttransfusionen) oder Immunglobuline innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung oder geplante Anwendung einer solchen Therapie während der gesamten Studie;
   5. Alle gerinnungshemmenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Anwendung solcher Medikamente bis zu 28 Tage nach der zweiten Impfung;
   6. Alle psychotropen Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Anwendung solcher Medikamente bis zu 28 Tage nach der zweiten Impfung;
   7. Regelmäßige Anwendung eines inhalativen/vernebelten Kortikosteroids;
   8. Jede intranasale Zubereitung innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Impfung oder die geplante Anwendung einer solchen Zubereitung bis zu 48 Stunden nach der zweiten Impfung;
   9. Alle antiviralen Influenza-Medikamente innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Impfung oder die geplante Anwendung eines solchen Medikaments bis zu 14 Tage nach der zweiten Impfung;
   10. Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Impfung, es sei denn mit Zustimmung des Prüfarztes;
   11. Spende von ≥ 450 ml Blut innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung;
   12. Vorherige Nasenoperation oder Nasenkauterisation.

4. Vorherige/gleichzeitige klinische Studie: Vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, einschließlich:

   1. Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer anderen COVID-19-Impfstoffstudie;
   2. Vorherige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und Anwendung einer Forschungsintervention innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Impfung;
   3. Gleichzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie.
5. Andere signifikante Erkrankungen: Jede klinisch signifikante Begleiterkrankung oder -beschwerde, die nach begründeter Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für die Teilnahme des Probanden an dieser Studie darstellen kann.

6. Besondere Bedingungen: Vorliegen einer der folgenden besonderen Bedingungen:

   1. Enger Kontakt mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung an COVID-19 erkrankt sind;
   2. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung außerhalb Hongkongs gereist;
   3. Geplant, während des Zeitraums von der Vorführung bis zum Besuch an Tag 50 (±3) jederzeit außerhalb von Hongkong zu reisen.