Ocena bezpieczeństwa i immunogenności DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 dla COVID-19 u zdrowych osób dorosłych, które otrzymały 2 dawki BNT162b2

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda: Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika, jeśli dotyczy) musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, a przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem musi podpisać ICF wskazującą zgodę na dobrowolny udział uczestnika w badanie i zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF.
2. Status szczepienia BNT162b2: Osobnik musiał otrzymać 2 dawki BNT162b2 w Hongkongu, przy czym drugą dawkę podano co najmniej 180 dni przed pierwszym szczepieniem.
3. Płeć i wiek: Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 w dniu podpisania ICF.
4. Masa ciała i BMI: Masa ciała ≥ 45 kg i BMI ≥ 18,5 kg/m2 i < 25 kg/m2 podczas badania przesiewowego i na początku badania.

5. Schorzenia lub diagnozy: Występowanie wszystkich poniższych schorzeń lub diagnoz:

   1. ogólnie w dobrym stanie zdrowia bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i na początku badania;

   2. Normalne parametry życiowe podczas badania przesiewowego i na początku badania, określone przez:

      • Temperatura ciała (bębenka) ≤ 37,5 oC;
      • Tętno spoczynkowe ≥ 50 i ≤ 100 uderzeń na minutę; I
      • DBP ≥ 50 i ≤ 90 mmHg oraz SBP ≥ 90 i ≤ 140 mmHg.

6. Antykoncepcja: Chęć i zgoda na podjęcie działań w celu uniknięcia ciąży podmiotu lub partnera seksualnego podmiotu, jak opisano poniżej:

   1. Pacjentka, która jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), musi wyrazić chęć i zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 60 dni po drugim szczepieniu;
   2. Mężczyzna (i) aktywny seksualnie z WOCBP (z wyjątkiem osób trwale bezpłodnych po obustronnej orchiektomii lub wazektomii) musi wyrazić wolę i zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji od pierwszego szczepienia do 60 dni po drugie szczepienie; oraz (ii) musi być chętny i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia w wyżej wymienionym okresie.
7. Karmienie piersią: Pacjentka musi wyrazić wolę i zgodę na unikanie karmienia piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia do 60 dni po drugim szczepieniu.
8. Krwiodawstwo: Chęć i zgoda na unikanie oddawania krwi od badania przesiewowego do końca okresu udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna: Historia którejkolwiek z następujących chorób lub stanów:

   1. COVID 19;
   2. SARS;
   3. Wszelkie istotne choroby układu oddechowego (np. POChP, astma);
   4. Każda istotna choroba układu krążenia (np. dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca);
   5. Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia;
   6. Każda przewlekła choroba wątroby (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby i marskość wątroby);
   7. Każda przewlekła infekcja (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV);
   8. Jakakolwiek złośliwa choroba nowotworowa;
   9. Encefalopatia, neuropatia lub niestabilna patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
   10. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, zaburzenie psychotyczne, poważne zaburzenie afektywne lub myśli samobójcze;
   11. Jakikolwiek niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna;
   12. Każda ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakąkolwiek szczepionkę lub substancję, która wymaga hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach;
   13. Wszelkie wady przegrody nosowej, rozszczep podniebienia, polipy nosa lub inne nieprawidłowości nosa, które mogą mieć wpływ na podawanie szczepionki;
   14. Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków lub używania jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

2. Choroby lub diagnozy: Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń lub diagnoz:

   1. Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (dla WOCBP);
   2. poziom IgE > 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego;
   3. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ślinie głębokiej gardła (DTS) w ciągu 4 dni przed pierwszym szczepieniem;
   4. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego;
   5. Dodatni wynik testu HBsAg podczas skriningu;
   6. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV w badaniu przesiewowym;
   7. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu we krwi podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
   8. Klinicznie istotna nieprawidłowość T3, T4 lub TSH podczas badania przesiewowego;
   9. Klinicznie istotna nieprawidłowość PT (INR) lub aPTT podczas badania przesiewowego.

3. Wcześniejsze/współistniejące interwencje: stosowanie lub przechodzenie któregokolwiek z następujących wcześniejszych lub równoczesnych leków, terapii lub interwencji:

   1. Dowolna szczepionka przeciwko COVID-19 lub koronawirusowi w dowolnym momencie przed pierwszym szczepieniem, z wyjątkiem szczepionki BNT162b2 lub planowanego użycia takiej szczepionki w trakcie badania;
   2. Wszelkie szczepionki inne niż szczepionki przeciwko COVID-19 lub koronawirusowi w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem lub planowane użycie takiej szczepionki do 28 dni po drugim szczepieniu;
   3. Wszelkie leki/terapie modyfikujące odporność (np. immunomodulator i lek immunosupresyjny) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planowanym zastosowaniem takiego leku/terapii w trakcie badania;
   4. Jakikolwiek produkt krwiopochodny (w tym transfuzja krwi) lub immunoglobulina w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planowanym zastosowaniem takiej terapii w trakcie badania;
   5. Jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem lub planowane użycie takiego leku do 28 dni po drugim szczepieniu;
   6. Jakiekolwiek leki psychotropowe w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem lub planowane użycie takiego leku do 28 dni po drugim szczepieniu;
   7. Regularne stosowanie kortykosteroidów wziewnych/nebulizowanych;
   8. Jakikolwiek preparat donosowy w ciągu 48 godzin przed pierwszym szczepieniem lub planowane użycie takiego preparatu do 48 godzin po drugim szczepieniu;
   9. Jakikolwiek lek przeciwwirusowy przeciw grypie w ciągu 48 godzin przed pierwszym szczepieniem lub planowane użycie takiego leku do 14 dni po drugim szczepieniu;
   10. Wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem, chyba że za zgodą badacza;
   11. Oddano ≥ 450 ml krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem;
   12. Wcześniejsza operacja nosa lub kauteryzacja nosa.

4. Wcześniejsze/jednoczesne badanie kliniczne: Wcześniejsze lub równoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym:

   1. Wcześniejszy lub obecny udział w innym badaniu szczepionki przeciwko COVID-19;
   2. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym i zastosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej interwencji w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem;
   3. Jednoczesny udział lub plan udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.
5. Inne istotne stany medyczne: Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który w uzasadnionej opinii badacza może zakłócać udział uczestnika w tym badaniu lub stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika w tym badaniu.

6. Warunki specjalne: Wystąpienie któregokolwiek z poniższych warunków specjalnych:

   1. Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma COVID-19 w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem;
   2. Podróżował poza Hongkong w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem;
   3. Planowana podróż poza Hongkong w dowolnym momencie w okresie od badania przesiewowego do wizyty w dniu 50 (±3).