Для оценки безопасности и иммуногенности DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 для COVID-19 у здоровых взрослых, получивших 2 дозы BNT162b2

Критерии включения:

1. Информированное согласие: Субъект (или законный представитель субъекта, если применимо) должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие и до начала какой-либо конкретной процедуры исследования должен подписать ICF, отражающий согласие на добровольное участие субъекта в изучение и соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ.
2. Статус вакцинации BNT162b2: Субъект должен был получить 2 дозы BNT162b2 в Гонконге, при этом вторая доза должна быть введена не менее чем за 180 дней до первой вакцинации.
3. Пол и возраст: мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на день подписания МКФ.
4. Масса тела и ИМТ: масса тела ≥ 45 кг и ИМТ ≥ 18,5 кг/м2 и <25 кг/м2 при скрининге и исходном уровне.

5. Заболевания или диагнозы: Наличие всех следующих заболеваний или диагнозов:

   1. Как правило, в хорошем состоянии без клинически значимых отклонений, что определяется историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными тестами при скрининге и исходном уровне;

   2. Нормальные показатели жизнедеятельности при скрининге и исходном уровне, определяемые по:

      • Температура тела (барабанная) ≤ 37,5 oC;
      • Частота пульса в покое ≥ 50 и ≤ 100 ударов в минуту; и
      • ДАД ≥ 50 и ≤ 90 мм рт.ст. и САД ≥ 90 и ≤ 140 мм рт.ст.

6. Контрацепция: Готовность и согласие принять меры для предотвращения беременности субъекта или его сексуального партнера (партнеров), как подробно описано ниже:

   1. Субъект женского пола, являющийся женщиной детородного возраста (WOCBP), должен быть готов и согласен оставаться воздержанным или применять по крайней мере один эффективный метод контрацепции по крайней мере за 30 дней до первой вакцинации до 60 дней после второй вакцинации;
   2. Субъект мужского пола (i), который ведет активную половую жизнь с WOCBP (за исключением тех, кто постоянно бесплоден в результате двусторонней орхиэктомии или вазэктомии), должен быть готов и согласен оставаться воздержанным или применять по крайней мере один эффективный метод контрацепции с момента первой вакцинации до 60 дней после вакцинации. вторая вакцинация; и (ii) должен быть готов и согласен воздержаться от донорства спермы в течение вышеуказанного периода.
7. Грудное вскармливание: Субъект женского пола должен быть готов и согласен избегать грудного вскармливания в любое время с момента первой вакцинации до 60 дней после второй вакцинации.
8. Донорство крови: Готовность и согласие избегать донорства крови от скрининга до конца периода участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Медицинский анамнез: История любого из следующих заболеваний или состояний:

   1. COVID-19;
   2. ОРВИ;
   3. Любые серьезные респираторные заболевания (например, ХОБЛ, астма);
   4. Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, стенокардия, нарушения сердечного ритма);
   5. Дискразии крови или любое значительное нарушение свертывания крови;
   6. Любое хроническое заболевание печени (например, аутоиммунный гепатит и цирроз);
   7. Любая хроническая инфекция (например, гепатит В, гепатит С и ВИЧ);
   8. Любое злокачественное новообразование;
   9. Энцефалопатия, невропатия или нестабильная патология центральной нервной системы (ЦНС);
   10. Любое психическое расстройство, психотическое расстройство, серьезное аффективное расстройство или суицидальные мысли;
   11. Любой иммунодефицит или аутоиммунное заболевание;
   12. Любая тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любую вакцину или вещество, требующее госпитализации или неотложной медицинской помощи;
   13. Любой дефект носовой перегородки, расщелина неба, носовые полипы или другие аномалии носа, которые могут повлиять на введение вакцины;
   14. История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками или употребление любого запрещенного наркотика в течение 6 месяцев до скрининга.

2. Заболевания или диагнозы: Наличие любого из следующих заболеваний или диагнозов:

   1. Положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге или положительный тест на беременность в моче на исходном уровне (для WOCBP);
   2. уровень IgE > 1000 МЕ/мл при скрининге;
   3. Положительный результат теста на SARS-CoV-2 в слюне из глубокого глотки (DTS) в течение 4 дней до первой вакцинации;
   4. Положительный результат теста на ВИЧ при скрининге;
   5. Положительный результат теста на HBsAg при скрининге;
   6. Положительный результат теста на антитела к ВГС при скрининге;
   7. Положительный результат анализа мочи на наркотики или положительный результат теста на содержание алкоголя в крови при скрининге или исходном уровне;
   8. Клинически значимое отклонение Т3, Т4 или ТТГ при скрининге;
   9. Клинически значимое отклонение ПВ (МНО) или АЧТВ при скрининге.

3. Предшествующие/сопутствующие вмешательства: использование или прохождение любого из следующих предшествующих или сопутствующих лекарств, терапий или вмешательств:

   1. Любая вакцина против COVID-19 или коронавируса в любое время до первой вакцинации, за исключением BNT162b2 или запланированного использования любой такой вакцины на протяжении всего исследования;
   2. Любая вакцина, кроме вакцин против COVID-19 или коронавируса, в течение 28 дней до первой вакцинации или запланированное использование любой такой вакцины в течение 28 дней после второй вакцинации;
   3. Любые иммуномодулирующие препараты/терапия (например, иммуномодулятор и иммунодепрессант) в течение 6 месяцев до первой вакцинации или планируемое использование любого такого лекарства/терапии на протяжении всего исследования;
   4. Любой продукт крови (включая переливание крови) или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до первой вакцинации или планируемое использование любой такой терапии на протяжении всего исследования;
   5. Любые антикоагулянты в течение 28 дней до первой вакцинации или планируемое использование любых таких препаратов в течение 28 дней после второй вакцинации;
   6. Любое психотропное лекарство в течение 28 дней до первой вакцинации или планируемое использование любого такого лекарства в течение 28 дней после второй вакцинации;
   7. Регулярное использование любого ингаляционного/небулайзерного кортикостероида;
   8. Любой интраназальный препарат в течение 48 часов до первой вакцинации или планируемое использование любого такого препарата в течение 48 часов после второй вакцинации;
   9. Любое противовирусное лекарство от гриппа в течение 48 часов до первой вакцинации или планируемое использование любого такого лекарства в течение 14 дней после второй вакцинации;
   10. Любое лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до первой вакцинации, если только это не одобрено исследователем;
   11. Сдано ≥ 450 мл крови в течение 28 дней до первой вакцинации;
   12. Предшествующая операция на носу или прижигание носа.

4. Предшествующее/параллельное клиническое исследование: Предыдущее или одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, включая:

   1. Предыдущее или текущее участие в другом исследовании вакцины против COVID-19;
   2. Предыдущее участие в любом интервенционном клиническом исследовании и использование любого исследовательского вмешательства в течение 90 дней до первой вакцинации;
   3. Одновременное участие или план участия в другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
5. Другие значимые медицинские состояния: Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по разумному мнению исследователя, может помешать участию субъекта в этом исследовании или создать неприемлемый риск для безопасности участия субъекта в этом исследовании.

6. Особые условия: Наличие любого из следующих особых условий:

   1. Тесный контакт с любым носителем COVID-19 в течение 30 дней до первой вакцинации;
   2. Выезжали за пределы Гонконга в течение 14 дней до первой вакцинации;
   3. Планируется выехать за пределы Гонконга в любое время в период с момента скрининга до визита на 50-й (±3) день.