Om de veiligheid en immunogeniciteit van DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 voor COVID-19 te evalueren bij gezonde volwassenen die 2 doses BNT162b2 kregen

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: de proefpersoon (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon, indien van toepassing) moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet, voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure, een ICF ondertekenen waarin de toestemming wordt aangegeven voor de vrijwillige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek en de naleving van de vereisten en beperkingen vermeld op de ICF.
2. BNT162b2 Vaccinatiestatus: De proefpersoon moet 2 doses BNT162b2 hebben gekregen in Hong Kong, waarbij de tweede dosis ten minste 180 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie is voltooid.
3. Geslacht en leeftijd: Man of vrouw, op de leeftijd van ≥ 18 en ≤ 75 op de dag van ondertekening van de ICF.
4. Lichaamsgewicht en BMI: Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en BMI ≥ 18,5 kg/m2 en < 25 kg/m2 bij screening en baseline.

5. Medische aandoeningen of diagnoses: bestaan ​​van alle volgende medische aandoeningen of diagnoses:

   1. Over het algemeen in goede gezondheid zonder klinisch significante afwijkingen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests bij screening en baseline;

   2. Normale vitale functies bij screening en baseline, zoals gedefinieerd door:

      • Lichaams(tympanische) temperatuur ≤ 37,5 oC;
      • Polsslag in rust ≥ 50 en ≤ 100 spm; En
      • DBP ≥ 50 en ≤ 90 mmHg en SBP ≥ 90 en ≤ 140 mmHg.

6. Anticonceptie: bereidheid en overeenstemming om maatregelen te nemen om zwangerschap van de proefpersoon of de seksuele partner(s) van de proefpersoon te voorkomen, zoals hieronder beschreven:

   1. Een vrouwelijke proefpersoon die een vrouw is in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet bereid zijn en ermee instemmen om onthouding te blijven of ten minste één effectieve anticonceptiemethode toe te passen vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de tweede vaccinatie;
   2. Een mannelijke proefpersoon (i) die seksueel actief is met een WOCBP (behalve die permanent onvruchtbaar is door bilaterale orchidectomie of vasectomie) moet bereid zijn en ermee instemmen om onthouding te blijven of ten minste één effectieve anticonceptiemethode toe te passen vanaf de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de vaccinatie. tweede vaccinatie; en (ii) moet bereid zijn en ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie gedurende de voornoemde periode.
7. Borstvoeding: Een vrouwelijke proefpersoon moet bereid zijn en ermee instemmen om op elk moment vanaf de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de tweede vaccinatie borstvoeding te vermijden.
8. Bloeddonatie: bereidheid en overeenstemming om bloeddonatie te vermijden vanaf de screening tot het einde van de periode van deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis: geschiedenis van een van de volgende ziekten of aandoeningen:

   1. COVID 19;
   2. SARS;
   3. Elke significante luchtwegaandoening (bijv. COPD, astma);
   4. Elke significante hart- en vaatziekten (bijv. angina pectoris, hartritmestoornissen);
   5. Bloeddyscrasieën of een significante stollingsstoornis;
   6. Elke chronische leveraandoening (bijv. auto-immune hepatitis en cirrose);
   7. Elke chronische infectie (bijv. hepatitis B, hepatitis C en hiv);
   8. Elke kwaadaardige neoplastische ziekte;
   9. Encefalopathie, neuropathie of onstabiele pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS);
   10. Elke psychiatrische stoornis, psychotische stoornis, ernstige affectieve stoornis of zelfmoordgedachten;
   11. Elke immunodeficiëntie of auto-immuunziekte;
   12. Elke ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) voor een vaccin of stof waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig is;
   13. Elk defect aan het neustussenschot, gespleten gehemelte, neuspoliepen of andere neusafwijkingen die de toediening van het vaccin kunnen beïnvloeden;
   14. Geschiedenis van alcohol- of illegale drugsmisbruik, of een illegale drug gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

2. Medische aandoeningen of diagnoses: bestaan ​​van een van de volgende medische aandoeningen of diagnoses:

   1. Positieve serumzwangerschapstest bij screening of positieve urinezwangerschapstest bij baseline (voor WOCBP);
   2. IgE-niveau > 1.000 IE/ml bij screening;
   3. Positieve SARS-CoV-2 testuitslag in deep throat speeksel (DTS) binnen 4 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
   4. Positieve hiv-testuitslag bij screening;
   5. Positief HBsAg-testresultaat bij screening;
   6. Positief HCV-antilichaamtestresultaat bij screening;
   7. Positief resultaat van de urinedrugscreentest of positief bloedalcoholtestresultaat bij screening of basislijn;
   8. Klinisch significante afwijking van T3, T4 of TSH bij screening;
   9. Klinisch significante afwijking van PT (INR) of aPTT bij screening.

3. Eerdere/gelijktijdige interventies: Gebruik van of ondergaan van een van de volgende eerdere of gelijktijdige medicijnen, therapieën of interventies:

   1. Elk COVID-19- of coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan de eerste vaccinatie, behalve BNT162b2 of gepland gebruik van een dergelijk vaccin tijdens de studie;
   2. Elk ander vaccin dan COVID-19- of coronavirusvaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of gepland gebruik van een dergelijk vaccin tot 28 dagen na de tweede vaccinatie;
   3. Elke immuunmodificerende medicatie/therapie (bijv. immunomodulator en immunosuppressivum) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of gepland gebruik van dergelijke medicatie/therapie tijdens het onderzoek;
   4. Elk bloedproduct (inclusief bloedtransfusie) of immunoglobuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of gepland gebruik van een dergelijke therapie tijdens het onderzoek;
   5. Eventuele antistollingsmedicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of gepland gebruik van dergelijke medicatie tot 28 dagen na de tweede vaccinatie;
   6. Alle psychotrope medicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of gepland gebruik van dergelijke medicatie tot 28 dagen na de tweede vaccinatie;
   7. Regelmatig gebruik van een inhalatie-/verneveld corticosteroïde;
   8. Elk intranasaal preparaat binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of gepland gebruik van een dergelijk preparaat tot 48 uur na de tweede vaccinatie;
   9. Antivirale medicatie tegen griep binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of gepland gebruik van dergelijke medicatie tot 14 dagen na de tweede vaccinatie;
   10. Elk recept of vrij verkrijgbare medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, tenzij met toestemming van de onderzoeker;
   11. ≥ 450 ml bloed gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
   12. Eerdere neusoperatie of neuscauterisatie.

4. Eerder/gelijktijdig klinisch onderzoek: eerdere of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, waaronder:

   1. Eerdere of huidige deelname aan een ander COVID-19-vaccinonderzoek;
   2. Voorafgaande deelname aan een klinische interventiestudie en gebruik van een onderzoeksinterventie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
   3. Gelijktijdige deelname of plan voor deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
5. Andere significante medische aandoeningen: elke klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening die, naar de redelijke mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek kan belemmeren of een onaanvaardbaar veiligheidsrisico kan vormen voor de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.

6. Bijzondere voorwaarden: Bestaan ​​van een van de volgende bijzondere voorwaarden:

   1. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze COVID-19 hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
   2. Buiten Hong Kong gereisd binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
   3. Gepland om op elk moment buiten Hong Kong te reizen tijdens de periode van screening tot dag 50 (± 3) bezoek.