Per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1 per COVID-19 in adulti sani hanno ricevuto 2 dosi di BNT162b2

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato: il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto, se applicabile) deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e, prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve firmare un ICF che indichi il consenso alla partecipazione volontaria del soggetto a lo studio e il rispetto dei requisiti e dei vincoli elencati nell'ICF.
2. Stato di vaccinazione BNT162b2: il soggetto deve aver ricevuto 2 dosi di BNT162b2 a Hong Kong, con la seconda dose completata almeno 180 giorni prima della prima vaccinazione.
3. Sesso ed età: maschio o femmina, di età ≥ 18 e ≤ 75 il giorno della firma dell'ICF.
4. Peso corporeo e BMI: peso corporeo ≥ 45 kg e BMI ≥ 18,5 kg/m2 e < 25 kg/m2 allo screening e al basale.

5. Condizioni mediche o diagnosi: Esistenza di tutte le seguenti condizioni mediche o diagnosi:

   1. Generalmente in buona salute senza anomalie clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni e dai test clinici di laboratorio allo screening e al basale;

   2. Segni vitali normali allo screening e al basale, come definiti da:

      • Temperatura corporea (timpanica) ≤ 37,5 oC;
      • Frequenza cardiaca a riposo ≥ 50 e ≤ 100 bpm; E
      • PAD ≥ 50 e ≤ 90 mmHg e PAS ≥ 90 e ≤ 140 mmHg.

6. Contraccezione: disponibilità e accordo a intraprendere misure per evitare la gravidanza del soggetto o dei partner sessuali del soggetto come descritto di seguito:

   1. Un soggetto di sesso femminile che è una donna in età fertile (WOCBP) deve essere disposto e accettare di mantenere l'astinenza o praticare almeno un metodo contraccettivo efficace da almeno 30 giorni prima della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo la seconda vaccinazione;
   2. Un soggetto di sesso maschile (i) che è sessualmente attivo con un WOCBP (tranne chi è permanentemente sterile per orchiectomia bilaterale o vasectomia) deve essere disposto e accettare di rimanere astinente o praticare almeno un metodo contraccettivo efficace dalla prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo la seconda vaccinazione; e (ii) deve essere disposto e accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante il suddetto periodo.
7. Allattamento al seno: un soggetto di sesso femminile deve essere disposto e accettare di evitare l'allattamento al seno in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo la seconda vaccinazione.
8. Donazione di sangue: disponibilità e accordo a evitare la donazione di sangue dallo screening fino alla fine del periodo di partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi: storia di una delle seguenti malattie o condizioni:

   1. COVID 19;
   2. SARS;
   3. Qualsiasi malattia respiratoria significativa (ad es. BPCO, asma);
   4. Qualsiasi malattia cardiovascolare significativa (ad es. angina, aritmie cardiache);
   5. Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo significativo della coagulazione;
   6. Qualsiasi malattia epatica cronica (ad es. epatite e cirrosi autoimmuni);
   7. Qualsiasi infezione cronica (ad es. epatite B, epatite C e HIV);
   8. Qualsiasi malattia neoplastica maligna;
   9. Encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del sistema nervoso centrale (SNC);
   10. Qualsiasi disturbo psichiatrico, disturbo psicotico, disturbo affettivo maggiore o ideazione suicidaria;
   11. Qualsiasi immunodeficienza o malattia autoimmune;
   12. Qualsiasi grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi vaccino o sostanza, che richieda il ricovero in ospedale o cure mediche di emergenza;
   13. Qualsiasi difetto del setto nasale, palatoschisi, polipi nasali o altre anomalie nasali che potrebbero influenzare la somministrazione del vaccino;
   14. Storia di abuso di alcol o droghe illecite o uso di droghe illecite entro 6 mesi prima dello screening.

2. Condizioni mediche o diagnosi: Esistenza di una delle seguenti condizioni mediche o diagnosi:

   1. Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test di gravidanza su urina positivo al basale (per WOCBP);
   2. livello di IgE > 1.000 UI/ml allo screening;
   3. Risultato positivo del test SARS-CoV-2 nella saliva della gola profonda (DTS) entro 4 giorni prima della prima vaccinazione;
   4. Risultato positivo del test HIV allo screening;
   5. Risultato positivo del test HBsAg allo screening;
   6. Risultato positivo del test degli anticorpi anti-HCV allo screening;
   7. Risultato positivo del test antidroga sulle urine o risultato positivo del test dell'alcool nel sangue allo screening o al basale;
   8. Anomalie clinicamente significative di T3, T4 o TSH allo screening;
   9. Anomalia clinicamente significativa di PT (INR) o aPTT allo screening.

3. Interventi precedenti/concomitanti: Uso o assunzione di uno dei seguenti farmaci, terapie o interventi precedenti o concomitanti:

   1. Qualsiasi vaccino COVID-19 o coronavirus in qualsiasi momento prima della prima vaccinazione, ad eccezione del BNT162b2 o dell'uso pianificato di tale vaccino durante lo studio;
   2. Qualsiasi vaccino diverso da COVID-19 o vaccini contro il coronavirus entro 28 giorni prima della prima vaccinazione, o uso pianificato di tale vaccino fino a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione;
   3. Qualsiasi farmaco/terapia immuno-modificante (ad es. immunomodulatore e immunosoppressore) entro 6 mesi prima della prima vaccinazione, o uso pianificato di tali farmaci/terapie durante lo studio;
   4. Qualsiasi emoderivato (incluse le trasfusioni di sangue) o immunoglobulina nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione, o l'uso pianificato di tale terapia durante lo studio;
   5. Qualsiasi farmaco anticoagulante entro 28 giorni prima della prima vaccinazione o uso programmato di tali farmaci fino a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione;
   6. Qualsiasi farmaco psicotropo entro 28 giorni prima della prima vaccinazione o uso pianificato di qualsiasi farmaco di questo tipo fino a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione;
   7. Uso regolare di qualsiasi corticosteroide inalato/nebulizzato;
   8. Qualsiasi preparazione intranasale entro 48 ore prima della prima vaccinazione, o uso programmato di tale preparazione fino a 48 ore dopo la seconda vaccinazione;
   9. Qualsiasi farmaco antivirale per l'influenza nelle 48 ore precedenti la prima vaccinazione, o l'uso pianificato di uno di tali farmaci fino a 14 giorni dopo la seconda vaccinazione;
   10. Qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 7 giorni prima della prima vaccinazione, salvo approvazione dello sperimentatore;
   11. Donato ≥ 450 ml di sangue entro 28 giorni prima della prima vaccinazione;
   12. Precedente chirurgia nasale o cauterizzazione nasale.

4. Studio clinico precedente/concorrente: partecipazione precedente o concomitante a qualsiasi altro studio clinico, tra cui:

   1. Partecipazione precedente o attuale a un altro studio sul vaccino COVID-19;
   2. Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico e utilizzo di qualsiasi intervento sperimentale entro 90 giorni prima della prima vaccinazione;
   3. Partecipazione concomitante o piano per la partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio.
5. Altre condizioni mediche significative: qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa che, secondo il ragionevole parere dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio o rappresentare un rischio inaccettabile per la sicurezza della partecipazione del soggetto a questo studio.

6. Condizioni speciali: Esistenza di una delle seguenti condizioni speciali:

   1. Stretto contatto con chiunque sia noto per avere COVID-19 entro 30 giorni prima della prima vaccinazione;
   2. Viaggiato fuori Hong Kong entro 14 giorni prima della prima vaccinazione;
   3. Previsto di viaggiare fuori Hong Kong in qualsiasi momento durante il periodo dallo screening alla visita del giorno 50 (± 3).