BNT162b2を2回投与された健康な成人におけるCOVID-19に対するDelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT1の安全性と免疫原性を評価する

包含基準:

1. インフォームド コンセント: 被験者 (または、該当する場合は、被験者の法的に認められた代理人) は、書面によるインフォームド コンセントを与えることができなければならず、研究固有の手順を開始する前に、被験者の自発的参加への同意を示す ICF に署名する必要があります。 ICF に記載されている要件と制限の調査と遵守。
2. BNT162b2 ワクチン接種状況: 被験者は香港で BNT162b2 を 2 回接種されている必要があり、2 回目の接種は最初のワクチン接種の少なくとも 180 日前に完了しています。
3. 性別および年齢: ICFに署名した日の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
4. 体重とBMI：スクリーニング時とベースライン時の体重が45kg以上、BMIが18.5kg/m2以上で25kg/m2未満。

5. 病状または診断: 以下のすべての病状または診断の存在:

   1. 病歴、身体検査、12誘導心電図、およびスクリーニングおよびベースラインでの臨床検査によって決定されるように、一般的に臨床的に重大な異常のない健康状態;

   2. 以下によって定義される、スクリーニング時およびベースライン時の正常なバイタル サイン:

      • -体温（鼓膜）温度≤37.5 oC;
      • -安静時脈拍数≧50および≦100 bpm;と
      • -DBP≧50および≦90mmHgおよびSBP≧90および≦140mmHg。

6. 避妊: 以下に詳述するように、被験者または被験者の性的パートナーの妊娠を回避するための措置を講じる意思と同意:

   1. -出産の可能性のある女性（WOCBP）である女性被験者は、最初のワクチン接種の少なくとも30日前から2回目のワクチン接種の60日後まで、禁欲を続けるか、少なくとも1つの効果的な避妊方法を実践することに同意しなければなりません。
   2. 男性被験者 (i) WOCBP で性的に活発な場合 (両側精巣摘除術または精管切除術により永久に不妊になった場合を除く) は、最初のワクチン接種から 60 日後まで、禁欲を続けるか、少なくとも 1 つの効果的な避妊法を実践することに同意しなければなりません。 2回目のワクチン接種; (ii) 前述の期間中、精子提供を控える意思があり、同意する必要があります。
7. 母乳育児：女性の被験者は、最初のワクチン接種から2回目のワクチン接種の60日後まで、いつでも母乳育児を避けることに同意しなければなりません。
8. 献血：スクリーニングからこの研究への参加期間の終了まで、献血を避ける意思と同意。

除外基準:

1. 病歴：以下の病気または状態のいずれかの病歴：

   1. COVID 19;
   2. SARS;
   3. 重大な呼吸器疾患 (例: COPD、喘息);
   4. 重大な心血管疾患 (例: 狭心症、心不整脈);
   5. -血液障害または凝固の重大な障害;
   6. あらゆる慢性肝疾患 (例: 自己免疫性肝炎および肝硬変);
   7. あらゆる慢性感染症 (例: B 型肝炎、C 型肝炎および HIV);
   8. 悪性腫瘍性疾患;
   9. 脳症、神経障害または不安定な中枢神経系 (CNS) の病状;
   10. 精神障害、精神病性障害、主要な情動障害または自殺念慮;
   11. 免疫不全または自己免疫疾患;
   12. 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー）入院または緊急医療を必要とするワクチンまたは物質への
   13. -鼻中隔欠損症、口蓋裂、鼻ポリープ、またはワクチン投与に影響を与える可能性のあるその他の鼻の異常;
   14. -アルコールまたは違法薬物乱用の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内に違法薬物を使用した。

2. 病状または診断: 以下の病状または診断のいずれかの存在:

   1. スクリーニング時の血清妊娠検査陽性またはベースライン時の尿妊娠検査陽性（WOCBPの場合）;
   2. スクリーニング時のIgEレベル> 1,000 IU / ml;
   3. 陽性のSARS-CoV-2検査結果は、最初のワクチン接種前の4日以内に喉の奥の唾液（DTS）をもたらします。
   4. -スクリーニングで陽性のHIV検査結果;
   5. -スクリーニング時の陽性HBsAg検査結果;
   6. スクリーニング時のHCV抗体検査結果が陽性。
   7. スクリーニングまたはベースラインでの尿薬物スクリーニング検査結果が陽性または血中アルコール検査結果が陽性である;
   8. スクリーニング時のT3、T4またはTSHの臨床的に重大な異常;
   9. -スクリーニング時のPT（INR）またはaPTTの臨床的に重大な異常。

3. 以前/付随する介入：以下の以前または付随する薬物療法、治療法、または介入のいずれかを使用または受けている：

   1. BNT162b2または研究全体でのそのようなワクチンの計画された使用を除く、最初のワクチン接種前の任意の時点でのCOVID-19またはコロナウイルスワクチン;
   2. 1 回目のワクチン接種の 28 日前までに COVID-19 またはコロナウイルス ワクチン以外のワクチンを接種した、または 2 回目のワクチン接種から 28 日後までにそのようなワクチンを計画的に使用した;
   3. 免疫修飾薬/治療法（例： 免疫調節剤および免疫抑制剤）最初のワクチン接種前の6か月以内、または研究全体でそのような薬物療法/治療法の計画された使用;
   4. -最初のワクチン接種前の3か月以内の血液製剤（輸血を含む）または免疫グロブリン、または研究全体でのそのような治療の計画された使用;
   5. -最初のワクチン接種の28日前までの抗凝固薬、または2回目のワクチン接種後28日までにそのような薬を使用する予定;
   6. 1回目のワクチン接種の28日前までの向精神薬、または2回目のワクチン接種から28日後までのそのような薬の計画的な使用;
   7. 吸入/噴霧化されたコルチコステロイドの定期的な使用;
   8. 1 回目のワクチン接種の 48 時間前までの鼻腔内製剤、または 2 回目のワクチン接種の 48 時間後までにそのような製剤を計画的に使用した;
   9. 最初のワクチン接種の 48 時間前までにインフルエンザの抗ウイルス薬を使用した、または 2 回目のワクチン接種後 14 日以内にそのような薬を計画的に使用した。
   10. -調査官の承認がない限り、最初のワクチン接種の7日前までの処方薬または市販薬;
   11. -最初のワクチン接種前の28日以内に450ml以上の献血;
   12. 以前の鼻の手術または鼻の焼灼。

4. 以前/同時の臨床試験: 以下を含む他の臨床試験への以前または同時の参加:

   1. 別の COVID-19 ワクチン研究への以前または現在の参加;
   2. -介入臨床研究への事前参加、および最初のワクチン接種前の90日以内の調査的介入の使用;
   3. -この研究への参加中に別の介入臨床研究への同時参加または参加の計画。
5. -その他の重大な病状：治験責任医師の合理的な意見では、この研究への被験者の参加を妨げるか、この研究への被験者の参加に許容できない安全上のリスクをもたらす可能性がある臨床的に重要な付随疾患または状態。

6. 特別な条件: 次の特別な条件のいずれかの存在:

   1. 最初のワクチン接種前の 30 日以内に COVID-19 に感染していることがわかっている人との密接な接触;
   2. 最初のワクチン接種前の 14 日以内に香港外に旅行した。
   3. -スクリーニングから50日目（±3）の訪問までの期間中、いつでも香港外に旅行する予定です。