接种两剂 BBIBP-CorV 后 ZF2001 加强免疫的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 18岁以上健康受试者，可提供疫苗接种资料，证明其在过去3-9个月内已完成2剂新型冠状病毒灭活疫苗（BBIBP-CorV）；
• 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，并能提供有效身份证明，理解并遵守研究方案的要求；
• 育龄女性受试者同意从研究开始到接种疫苗后 2 个月使用有效的避孕措施。

排除标准：

• 入组前72小时内疑似或确诊发热（发热≥38.5℃），或入组当日腋温≥37.3℃；
• 舒张压 ≥ 100 mmHg 和/或收缩压 ≥ 160 mmHg 无或经药物控制；
• 既往有新冠肺炎感染史或核酸检测阳性史；
• 目前患有以下疾病者： 1.血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗等； 2.先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史；无脾，或脾脏手术史、外伤史，或 6 个月内接受过免疫调节剂治疗，如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：等量或强的松 20mg/天，持续一周以上）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等； 3.患有急性传染病或入组前3天内使用过解热/镇痛/抗过敏药物，或慢性病急性发作者； 4.停止治疗少于6个月的癌症患者（基底细胞癌除外）； 5.患有先天性心脏病、严重肝肾疾病、严重糖尿病（伴有并发症）等可能影响研究进行或完成的严重慢性疾病； 6.活动性肺结核、病毒性肝炎有明显肝损害（病毒携带者除外）和/或HIV阳性或梅毒特异性抗体阳性者；
• 既往对任何疫苗有严重超敏反应史，或对研究疫苗的任何成分（包括铝制剂）有严重超敏反应史，如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经水肿等；
• 试验疫苗前14天内接种亚单位疫苗和灭活疫苗，28天内接种减毒活疫苗；
• 筛选前 3 个月内接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或计划在研究开始后 6 个月内使用以完全接种疫苗；
• 除在过去3-9个月内完成2剂新型冠状病毒灭活疫苗外，参加其他COVID-19相关临床试验；
• 孕妇（包括尿妊娠试验阳性的育龄妇女）；
• 调查人员认为受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者面临不可接受的风险；受试者不能满足协议要求；干扰疫苗反应的评估等。