Иммуногенность и безопасность бустерной иммунизации ZF2001 после инокуляции двумя дозами BBIBP-CorV

Критерии включения:

• Здоровые субъекты старше 18 лет, которые могут предоставить информацию о вакцинации, чтобы доказать, что они получили 2 дозы инактивированной вакцины против нового коронавируса (BBIBP-CorV) в течение последних 3-9 месяцев;
• Субъекты добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия и могут предоставить действительную идентификацию, понимают и соблюдают требования протокола исследования;
• Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются использовать эффективные средства контрацепции с начала исследования до 2 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

• Подозрение или подтвержденная лихорадка (лихорадка ≥38,5℃) в течение 72 часов до зачисления или подмышечная температура тела ≥37,3℃ в день зачисления;
• диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. и/или систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. без лекарственного контроля или после него;
• Иметь в анамнезе перенесенную инфекцию новой коронарной пневмонией или положительный результат теста на нуклеиновые кислоты в анамнезе;
• Тем, кто в настоящее время страдает следующими заболеваниями: 1. Тромбоцитопения, любые нарушения свертываемости крови, либо получающие антикоагулянтную терапию и др.; 2. Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; аспления или хирургическое вмешательство на селезенке в анамнезе, травма или лечение иммуномодулирующими средствами в течение 6 месяцев, например: иммунодепрессивные дозы глюкокортикоидов (эталонная доза: эквивалент или преднизолон 20 мг/день в течение более одной недели); или моноклональное антитело; или тимозин; или интерферон и т.д.; 3.Лица, страдающие острыми инфекционными заболеваниями или принимающие жаропонижающие/обезболивающие/противоаллергические препараты в течение 3 дней до зачисления, или острое обострение хронических заболеваний; 4. Больные раком (кроме базально-клеточной карциномы), которые не получали лечения менее 6 месяцев; 5. Серьезные хронические заболевания, такие как врожденный порок сердца, тяжелые заболевания печени и почек, тяжелый диабет (с осложнениями), которые могут помешать проведению или завершению исследования; 6. Больные активным туберкулезом, вирусным гепатитом с явным поражением печени (за исключением вирусоносителей) и/или ВИЧ-положительные или сифилис-специфические антитела;
• В анамнезе тяжелая гиперчувствительность к какой-либо вакцине или тяжелая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины, включая препараты алюминия, например: анафилактический шок, аллергический отек гортани, анафилактоидная пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, одышка, отек сосудистых нервов и т. д.;
• Введение субъединичной вакцины и инактивированной вакцины в течение 14 дней до пробной вакцины и получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней;
• Получил кровь или продукты крови, включая иммуноглобулин, в течение 3 месяцев до скрининга; или планируемое использование в течение 6 месяцев после начала исследования до полной вакцинации;
• В дополнение к получению 2 доз инактивированной вакцины против нового коронавируса за последние 3-9 месяцев участие в других клинических испытаниях, связанных с COVID-19;
• Беременные женщины (в том числе женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность);
• Исследователи полагают, что наличие любого заболевания или состояния у субъекта может подвергнуть его неприемлемому риску; субъект не может соответствовать требованиям протокола; мешать оценке ответа на вакцину и т.д.