Immunogeniciteit en veiligheid van boosterimmunisatie van ZF2001 na inoculatie met twee doses BBIBP-CorV

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen ouder dan 18 jaar, en vaccinatie-informatie kunnen verstrekken om te bewijzen dat ze in de afgelopen 3-9 maanden 2 doses geïnactiveerd nieuw coronavirusvaccin (BBIBP-CorV) hebben voltooid;
• De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming, kunnen zich geldig legitimeren, begrijpen en voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot 2 maanden na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Vermoedelijke of bevestigde koorts (koorts ≥38,5℃) binnen 72 uur vóór inschrijving, of oksellichaamstemperatuur ≥37,3℃ op de dag van inschrijving;
• Diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg zonder of na medicatiecontrole;
• Een voorgeschiedenis hebben van eerdere infectie met nieuwe coronaire longontsteking of een positieve nucleïnezuurtestgeschiedenis;
• Degenen die momenteel lijden aan de volgende ziekten: 1. Trombocytopenie, een stollingsstoornis of antistollingstherapie, enz .; 2. Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; asplenie, of voorgeschiedenis van miltchirurgie, trauma of behandeling met immunomodulerende middelen binnen 6 maanden, zoals: immunosuppressieve doses glucocorticoïden (dosisreferentie: equivalent of prednison 20 mg/dag gedurende meer dan een week); of monoklonaal antilichaam; of thymosine; of interferon, enz.; 3.Degenen die lijden aan acute infectieziekten of die koortswerende/pijnstillende/antiallergische medicijnen gebruiken binnen 3 dagen vóór inschrijving, of acute verergering van chronische ziekten; 4. Kankerpatiënten (behalve basaalcelcarcinoom) die minder dan 6 maanden niet meer worden behandeld; 5. Ernstige chronische ziekten zoals aangeboren hartaandoeningen, ernstige lever- en nieraandoeningen, ernstige diabetes (met complicaties) die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren; 6. Actieve tuberculose-, virale hepatitis-patiënten met duidelijke leverschade (exclusief virusdragers) en/of HIV-positief of syfilis-specifiek antilichaam-positief;
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een vaccin, of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, trombocytopenische purpura, dyspnoe, vasculair zenuwoedeem, enz.;
• Dien het subeenheidvaccin en het geïnactiveerde vaccin toe binnen 14 dagen vóór het proefvaccin en ontvang binnen 28 dagen levend verzwakt vaccin;
• Bloed of bloedverwante producten, waaronder immunoglobuline, ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; of gepland gebruik binnen 6 maanden na aanvang van de studie tot volledige vaccinatie;
• Naast het voltooien van 2 doses geïnactiveerd nieuw coronavirusvaccin in de afgelopen 3-9 maanden, deelname aan andere COVID-19-gerelateerde klinische onderzoeken;
• Zwangere vrouwen (inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve urinezwangerschapstest);
• Onderzoekers zijn van mening dat de aanwezigheid van een ziekte of aandoening bij de proefpersoon een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan opleveren; de proefpersoon kan niet voldoen aan de protocolvereisten; interfereren met de beoordeling van de vaccinrespons, enz.