Immunogenicitet och säkerhet för boosterimmunisering av ZF2001 efter inokulering med två doser av BBIBP-CorV

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner över 18 år och kan tillhandahålla vaccinationsinformation för att bevisa att de har slutfört 2 doser av inaktiverat nytt coronavirusvaccin (BBIBP-CorV) under de senaste 3-9 månaderna;
• Försökspersonerna deltar frivilligt i forskningen, undertecknar formuläret för informerat samtycke och kan tillhandahålla giltig identifikation, förstå och uppfylla kraven i studieprotokollet;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samtycker till att använda effektiv preventivmetod från studiens början till 2 månader efter vaccination.

Exklusions kriterier:

• Misstänkt eller bekräftad feber (feber ≥38,5℃) inom 72 timmar före inskrivning, eller axillär kroppstemperatur ≥37,3℃ på inskrivningsdagen;
• Diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg utan eller efter läkemedelskontroll;
• Har en historia av tidigare infektion med ny kranskärlslunginflammation eller en positiv nukleinsyratesthistoria;
• De som för närvarande lider av följande sjukdomar: 1. Trombocytopeni, någon koagulationsstörning, eller får antikoagulantia, etc.; 2. Historik om medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom; aspleni eller historia av mjältekirurgi, trauma eller behandling med immunmodulerande medel inom 6 månader, såsom: immunsuppressiva doser av glukokortikoider (dosreferens: motsvarande eller prednison 20 mg/dag i mer än en vecka); eller monoklonal antikropp; eller tymosin; eller interferon, etc.; 3.De som lider av akuta infektionssjukdomar eller använder febernedsättande/smärtstillande/antiallergiska läkemedel inom 3 dagar före inskrivningen, eller akut förvärring av kroniska sjukdomar; 4. Cancerpatienter (förutom basalcellscancer) som inte har behandlats i mindre än 6 månader; 5. Allvarliga kroniska sjukdomar såsom medfödd hjärtsjukdom, svår lever- och njursjukdom, svår diabetes (med komplikationer) som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien; 6. Aktiv tuberkulos, viral hepatitpatienter med uppenbar leverskada (exklusive virusbärare) och/eller HIV-positiva eller syfilisspecifika antikroppspositiva;
• Tidigare anamnes på svår överkänslighet mot något vaccin, eller svår överkänslighetshistoria mot någon komponent i det undersökningsvaccin, inklusive aluminiumpreparat, såsom: anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, anafylaktoid purpura, trombocytopen purpura, dyspné, vaskulära nervödem, etc.;
• Administrera subenhetsvaccin och inaktiverat vaccin inom 14 dagar före provvaccinet, och erhåll levande försvagat vaccin inom 28 dagar;
• Fick blod eller blodrelaterade produkter, inklusive immunglobulin, inom 3 månader före screening; eller planerad användning inom 6 månader efter studiestart till fullständig vaccination;
• Förutom att slutföra 2 doser av inaktiverat nytt coronavirusvaccin under de senaste 3-9 månaderna, delta i andra covid-19-relaterade kliniska prövningar;
• Gravida kvinnor (inklusive kvinnor i fertil ålder med positivt uringraviditetstest);
• Utredarna tror att förekomsten av någon sjukdom eller tillstånd hos patienten kan utsätta patienten för en oacceptabel risk; ämnet kan inte uppfylla protokollkraven; störa bedömningen av vaccinsvar etc.