Immunogenisitet og sikkerhet ved boosterimmunisering av ZF2001 etter inokulering med to doser BBIBP-CorV

Inklusjonskriterier:

• Friske personer over 18 år, og kan gi vaksinasjonsinformasjon for å bevise at de har fullført 2 doser inaktivert ny koronavirusvaksine (BBIBP-CorV) i løpet av de siste 3-9 månedene;
• Forsøkspersonene deltar frivillig i forskningen, signerer skjemaet for informert samtykke og kan gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i studieprotokollen;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å bruke effektiv prevensjon fra starten av studien til 2 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Mistenkt eller bekreftet feber (feber ≥38,5 ℃) innen 72 timer før innmelding, eller aksillær kroppstemperatur ≥37,3 ℃ på registreringsdagen;
• Diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg uten eller etter legemiddelkontroll;
• Har en historie med tidligere infeksjon med ny koronar lungebetennelse eller en positiv nukleinsyretesthistorie;
• De som for tiden lider av følgende sykdommer: 1. Trombocytopeni, enhver koagulasjonsforstyrrelse, eller mottar antikoagulasjonsbehandling, etc.; 2. Historie om medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom; aspleni, eller historie med miltkirurgi, traumer eller behandling med immunmodulerende midler innen 6 måneder, slik som: immunsuppressive doser av glukokortikoider (dosereferanse: tilsvarende eller prednison 20 mg/dag i mer enn én uke); eller monoklonalt antistoff; eller tymosin; eller interferon, etc.; 3.De som lider av akutte infeksjonssykdommer eller bruker febernedsettende/analgetiske/antiallergiske legemidler innen 3 dager før innmelding, eller akutt forverring av kroniske sykdommer; 4. Kreftpasienter (unntatt basalcellekarsinom) som har vært uten behandling i mindre enn 6 måneder; 5. Alvorlige kroniske sykdommer som medfødt hjertesykdom, alvorlig lever- og nyresykdom, alvorlig diabetes (med komplikasjoner) som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien; 6. Aktiv tuberkulose, viral hepatittpasienter med åpenbar leverskade (unntatt virusbærere) og/eller HIV-positive eller syfilisspesifikke antistoffpositive;
• Tidligere historie med alvorlig overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine, eller alvorlig overfølsomhetshistorie overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, inkludert aluminiumpreparater, slik som: anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, dyspné, vaskulært nerveødem, etc.
• Administrer underenhetsvaksine og inaktivert vaksine innen 14 dager før prøvevaksine, og motta levende svekket vaksine innen 28 dager;
• Mottatt blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobulin, innen 3 måneder før screening; eller planlagt bruk innen 6 måneder etter studiestart til full vaksinasjon;
• I tillegg til å fullføre 2 doser inaktivert ny koronavirusvaksine i løpet av de siste 3-9 månedene, delta i andre COVID-19-relaterte kliniske studier;
• Gravide kvinner (inkludert kvinner i fertil alder med positiv uringraviditetstest);
• Etterforskere mener at tilstedeværelsen av enhver sykdom eller tilstand hos forsøkspersonen kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko; emnet kan ikke oppfylle protokollkrav; forstyrre vurderingen av vaksinerespons osv.