Imunogenicita a bezpečnost booster imunizace ZF2001 po inokulaci dvěma dávkami BBIBP-CorV

Kritéria pro zařazení:

• zdravé subjekty starší 18 let a mohou poskytnout informace o očkování, aby prokázaly, že absolvovaly 2 dávky inaktivované vakcíny proti novému koronaviru (BBIBP-CorV) během posledních 3-9 měsíců;
• Subjekty se dobrovolně účastní výzkumu, podepisují formulář informovaného souhlasu a mohou poskytnout platnou identifikaci, rozumět a dodržovat požadavky protokolu studie;
• Ženy v plodném věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce od začátku studie do 2 měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Podezření nebo potvrzená horečka (horečka ≥38,5℃) do 72 hodin před zařazením do studie nebo axilární tělesná teplota ≥37,3℃ v den zařazení;
• Diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg bez nebo po kontrole léčivem;
• mít v anamnéze předchozí infekci novou koronární pneumonií nebo pozitivní anamnézu testu na nukleovou kyselinu;
• Ti, kteří v současné době trpí těmito nemocemi: 1. Trombocytopenie, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba atd.; 2. Historie vrozené nebo získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění; asplenie nebo anamnéza operace sleziny, traumatu nebo léčby imunomodulačními činidly během 6 měsíců, jako jsou: imunosupresivní dávky glukokortikoidů (referenční dávka: ekvivalent nebo prednison 20 mg/den po dobu delší než jeden týden); nebo monoklonální protilátka; nebo thymosin; nebo interferon, atd.; 3.Ti, kteří trpí akutním infekčním onemocněním nebo užívají antipyretika/analgetika/antialergické léky do 3 dnů před zařazením, nebo akutní exacerbace chronických onemocnění; 4. Pacienti s rakovinou (kromě bazaliomu), kteří byli bez léčby po dobu kratší než 6 měsíců; 5. Závažná chronická onemocnění, jako je vrozená srdeční vada, těžká onemocnění jater a ledvin, těžká cukrovka (s komplikacemi), která mohou narušovat provádění nebo dokončení studie; 6.Pacienti s aktivní tuberkulózou, virovou hepatitidou se zjevným poškozením jater (s výjimkou nosičů viru) a/nebo pozitivními na HIV pozitivní nebo syfilis-specifické protilátky;
• Předchozí závažná přecitlivělost na kteroukoli vakcínu nebo závažná přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocené vakcíny, včetně hliníkových přípravků, jako jsou: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, anafylaktoidní purpura, trombocytopenická purpura, dušnost, edém cévních nervů atd.;
• Podávejte subjednotkovou vakcínu a inaktivovanou vakcínu do 14 dnů před zkušební vakcínou a do 28 dnů obdržte živou atenuovanou vakcínu;
• Obdržená krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 3 měsíců před screeningem; nebo plánované použití do 6 měsíců po zahájení studie k úplné vakcinaci;
• Kromě dokončení 2 dávek inaktivované nové vakcíny proti koronaviru během posledních 3–9 měsíců, účast v dalších klinických studiích souvisejících s COVID-19;
• Těhotné ženy (včetně žen v plodném věku s pozitivním těhotenským testem moči);
• Výzkumníci se domnívají, že přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu u subjektu může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; subjekt nemůže splnit požadavky protokolu; zasahovat do hodnocení odpovědi na vakcínu atd.