Inmunogenicidad y seguridad de la inmunización de refuerzo de ZF2001 después de la inoculación con dos dosis de BBIBP-CorV

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos mayores de 18 años que puedan proporcionar información de vacunación para demostrar que han completado 2 dosis de la vacuna inactivada contra el nuevo coronavirus (BBIBP-CorV) en los últimos 3 a 9 meses;
• Los sujetos participan voluntariamente en la investigación, firman el formulario de consentimiento informado, pueden proporcionar una identificación válida, comprenden y cumplen con los requisitos del protocolo del estudio;
• Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde el inicio del estudio hasta 2 meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Fiebre sospechosa o confirmada (fiebre ≥38,5 ℃) dentro de las 72 horas antes de la inscripción, o temperatura corporal axilar ≥37,3 ℃ el día de la inscripción;
• Presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg sin o después del control farmacológico;
• Tener antecedentes de infección previa con nueva neumonía coronaria o antecedentes de pruebas de ácido nucleico positivas;
• Quienes padezcan actualmente las siguientes enfermedades: 1. Trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación, o en tratamiento anticoagulante, etc.; 2.Historia de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune; asplenia, o antecedentes de cirugía del bazo, traumatismo o tratamiento con agentes inmunomoduladores en los últimos 6 meses, como: dosis inmunosupresoras de glucocorticoides (dosis de referencia: equivalente o prednisona 20 mg/día durante más de una semana); o anticuerpo monoclonal; o timosina; o interferón, etc.; 3. Aquellos que padezcan enfermedades infecciosas agudas o usen medicamentos antipiréticos/analgésicos/antialérgicos en los 3 días anteriores a la inscripción, o exacerbación aguda de enfermedades crónicas; 4. Pacientes con cáncer (excepto carcinoma de células basales) que han estado sin tratamiento durante menos de 6 meses; 5. Enfermedades crónicas graves, como cardiopatías congénitas, enfermedades hepáticas y renales graves, diabetes grave (con complicaciones) que puedan interferir con la realización o finalización del estudio; 6. Tuberculosis activa, pacientes con hepatitis viral con daño hepático evidente (excluidos los portadores del virus) y/o VIH positivos o anticuerpos específicos contra la sífilis;
• Antecedentes de hipersensibilidad severa a cualquier vacuna, o antecedentes de hipersensibilidad severa a cualquier componente de la vacuna en investigación, incluidas las preparaciones de aluminio, tales como: shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, púrpura trombocitopénica, disnea, edema de nervio vascular, etc.;
• Administrar la vacuna de subunidades y la vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacuna de prueba, y recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días;
• Recibió sangre o productos relacionados con la sangre, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o uso planificado dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio hasta la vacunación completa;
• Además de completar 2 dosis de la nueva vacuna inactivada contra el coronavirus en los últimos 3 a 9 meses, participar en otros ensayos clínicos relacionados con COVID-19;
• Mujeres embarazadas (incluidas las mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva);
• Los investigadores creen que la presencia de cualquier enfermedad o condición en el sujeto puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable; el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo; interferir con la evaluación de la respuesta a la vacuna, etc.