A ZF2001 emlékeztető immunizálásának immunogenitása és biztonságossága két adag BBIBP-CorV beoltása után

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 év feletti alanyok, akik oltási információkat szolgáltathatnak annak bizonyítására, hogy az elmúlt 3-9 hónapban 2 adag inaktivált új koronavírus elleni vakcinát (BBIBP-CorV) végeztek;
• Az alanyok önként vesznek részt a kutatásban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, érvényes azonosítást tudnak adni, megértik és betartják a vizsgálati protokoll követelményeit;
• A fogamzóképes korú női alanyok vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat kezdetétől az oltást követő 2 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Gyanított vagy igazolt láz (láz ≥38,5℃) a felvétel előtt 72 órával, vagy a hónalj testhőmérséklete ≥37,3℃ a beiratkozás napján;
• Diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm gyógyszeres kontroll nélkül vagy után;
• Korábban szerepelt új koszorúér-tüdőgyulladással járó fertőzése vagy pozitív nukleinsavtesztje van;
• Akik jelenleg az alábbi betegségekben szenvednek: 1.Thrombocytopenia, bármilyen véralvadási zavar, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülnek, stb.; 2. Veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében; asplenia vagy lépműtét, trauma vagy 6 hónapon belüli immunmoduláló szerekkel végzett kezelés anamnézisében, mint például: glükokortikoidok immunszuppresszív dózisai (adag referencia: egyenértékű vagy 20 mg/nap prednizon több mint egy hétig); vagy monoklonális antitest; vagy timozin; vagy interferon stb.; 3.Akut fertőző betegségben szenvedők vagy lázcsillapító/fájdalomcsillapító/allergiaellenes szereket szednek a beiratkozás előtti 3 napon belül, vagy krónikus betegségek akut súlyosbodása miatt; 4.Rákos betegek (kivéve a bazálissejtes karcinómát), akik 6 hónapnál rövidebb ideig nem részesültek kezelésben; 5.Súlyos krónikus betegségek, például veleszületett szívbetegség, súlyos máj- és vesebetegség, súlyos cukorbetegség (szövődményekkel), amelyek megzavarhatják a vizsgálat elvégzését vagy befejezését; 6.Aktív tuberkulózisos, vírusos hepatitisben szenvedő betegek, akiknek nyilvánvaló májkárosodása van (a vírushordozók kivételével) és/vagy HIV-pozitív vagy szifilisz-specifikus antitest-pozitív;
• Korábbi súlyos túlérzékenység bármely vakcinával szemben, vagy súlyos túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve az alumíniumkészítményeket is, mint például: anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, anafilaktoid purpura, trombocitopéniás purpura, nehézlégzés, vaszkuláris idegek ödémája stb.
• Az alegység vakcinát és az inaktivált vakcinát a próbaoltás előtt 14 napon belül kell beadni, és 28 napon belül kapni élő, legyengített vakcinát;
• a szűrést megelőző 3 hónapon belül kapott vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket, beleértve az immunglobulint; vagy tervezett felhasználás a teljes vakcinázásig tartó vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül;
• Amellett, hogy az elmúlt 3-9 hónapban 2 adag inaktivált, új koronavírus elleni oltóanyagot beadtak, részt vettek a COVID-19-hez kapcsolódó egyéb klinikai vizsgálatokban;
• Terhes nők (beleértve azokat a fogamzóképes korú nőket is, akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje);
• A nyomozók úgy vélik, hogy bármely betegség vagy állapot jelenléte az alanyban elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt; az alany nem tud megfelelni a protokollkövetelményeknek; zavarja a vakcina válasz értékelését stb.