ZF2001:n tehosteimmunisoinnin immunogeenisyys ja turvallisuus kahdella BBIBP-CorV-annoksella inokuloinnin jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka voivat toimittaa rokotustietoja todistaakseen, että he ovat antaneet 2 annosta inaktivoitua uutta koronavirusrokotetta (BBIBP-CorV) viimeisten 3–9 kuukauden aikana;
• Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät antamaan kelvollisen henkilöllisyyden, ymmärtävät ja noudattavat tutkimusprotokollan vaatimuksia;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen alusta 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Epäilty tai vahvistettu kuume (kuume ≥ 38,5 ℃) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai kainaloiden ruumiinlämpö ≥ 37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä;
• Diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ilman lääkehoitoa tai sen jälkeen;
• sinulla on aiemmin ollut uusi sepelvaltimokeuhkokuume tai positiivinen nukleiinihappotesti;
• Ne, jotka tällä hetkellä kärsivät seuraavista sairauksista: 1. Trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa jne.; 2.Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; asplenia tai historiallinen pernan leikkaus, trauma tai hoito immunomoduloivilla aineilla 6 kuukauden sisällä, kuten: glukokortikoidien immunosuppressiiviset annokset (annosviite: ekvivalentti tai prednisoni 20 mg/vrk yli viikon ajan); tai monoklonaalinen vasta-aine; tai tymosiini; tai interferoni jne.; 3. Ne, jotka kärsivät akuuteista tartuntataudeista tai käyttävät kuumetta/kipulääkettä/allergialääkkeitä 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai kroonisten sairauksien akuuttia pahenemista; 4. Syöpäpotilaat (paitsi tyvisolusyöpä), jotka ovat olleet poissa hoidosta alle 6 kuukautta; 5. Vakavat krooniset sairaudet, kuten synnynnäinen sydänsairaus, vaikea maksa- ja munuaissairaus, vaikea diabetes (komplikaatioineen), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista; 6.Aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiittipotilaat, joilla on ilmeinen maksavaurio (lukuun ottamatta viruksen kantajia) ja/tai HIV-positiivinen tai kuppa-spesifinen vasta-ainepositiivinen;
• Aiempi vakava yliherkkyys jollekin rokotteelle tai vakava yliherkkyys jollekin tutkittavan rokotteen aineosalle, mukaan lukien alumiinivalmisteet, kuten: anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, hengenahdistus, verisuonihermoturvotus jne.
• Anna alayksikkörokote ja inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen koerokotetta ja saa elävä heikennetty rokote 28 päivän kuluessa;
• vastaanotettu verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immuuniglobuliini, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai suunniteltu käyttö 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta täyteen rokotukseen;
• Sen lisäksi, että olet suorittanut 2 annosta inaktivoitua uutta koronavirusrokotetta viimeisen 3–9 kuukauden aikana, osallistumalla muihin COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
• Raskaana olevat naiset (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti);
• Tutkijat uskovat, että minkä tahansa sairauden tai tilan esiintyminen koehenkilössä voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; tutkittava ei voi täyttää protokollavaatimuksia; häiritä rokotevasteen arviointia jne.