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BBIBP-CorV 2회 접종 후 ZF2001의 추가 면역화의 면역원성과 안전성

2022년 1월 11일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

18세 이상에서 불활성화 백신(BBBIBP-CorV) 2회 접종 후 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 추가 면역화의 면역원성 및 안전성에 관한 연구

연구 목적: 시판되는 신종 코로나바이러스 불활성화 백신(BBIBP-CorV) 2회 용량으로 백신을 접종한 모집단에서 추가 접종 후 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 면역원성, 면역 지속성 및 안전성을 평가합니다.

연구방법 : 신종 코로나바이러스 불활화백신(BBBIBP-CorV) 2회 접종(2회 접종간격 ≥ 3주)을 3~9개월간 접종한 대상자의 경우, 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO) 1회 접종 cell)을 투여하였다. 중화 항체 검출을 위해 추가 면역화 전, 추가 면역화 후 14일, 30일 및 180일 후에 혈액 샘플을 수집하였다.

모든 AE는 추가 접종 후 1개월 이내에 수집되었습니다. 모든 SAE는 추가 접종 후 6개월 이내에 수집되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 480명의 피험자를 모집할 예정이며 추가접종과 기초접종 사이의 간격에 따라 A군(3~4개월), B군(5~6개월), C군(7~9개월) 등 3개 군으로 나뉜다. 월) 각각 160명(18~59세 120명, 60세 이상 40명 포함).

재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)을 지시에 따라 완전히 혼합하고 상완의 삼각근에 근육주사했습니다. 중화 항체 검출을 위해 추가 면역화 전, 추가 면역화 후 14일, 30일 및 180일 후에 혈액 샘플을 수집하였다.

모든 AE는 추가 접종 후 1개월 이내에 수집되었습니다. 요청된 AE(백신 접종 7일 이내에 발생하는 다음 이벤트):

접종부위(국소) 이상반응 : 통증, 소양증, 발적, 종창, 발진, 경결 비접종 부위(전신) 부작용: 발열, 두통, 피로, 설사, 메스꺼움, 구토, 근육통(비접종 부위), 급성 알레르기 반응, 기침.

모든 SAE는 추가 접종 후 6개월 이내에 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310051
        • 모병
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 대상자로서 지난 3-9개월 이내에 비활성화된 신종 코로나바이러스 백신(BBBIBP-CorV)을 2회 접종했음을 증명하는 예방접종 정보를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 유효한 신원을 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 시작부터 백신 접종 후 2개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 72시간 이내에 발열이 의심되거나 확인된 자(발열 ≥38.5℃) 또는 등록 당일 겨드랑이 체온 ≥37.3℃;
  • 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg, 약물 조절 없이 또는 조절 후;
  • 새로운 관상 동맥 폐렴에 대한 이전 감염 병력 또는 양성 핵산 검사 병력이 있습니다.
  • 현재 다음 질환을 앓고 있는 자 2. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력 무비증, 또는 비장 수술, 외상 또는 6개월 이내에 다음과 같은 면역조절제 치료의 병력: 글루코코르티코이드의 면역억제 용량(용량 참조: 1주 이상 동안 프레드니손 20mg/일 등가 또는 프레드니손); 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론 등; 3.입학 전 3일 이내에 급성 감염성 질환을 앓고 있거나 해열·진통·항알레르기제를 복용하고 있거나 만성질환이 급성 악화된 자 4. 치료를 ​​중단한 지 6개월 미만인 암환자(기저세포암 제외) 5. 연구 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는 선천성 심장병, 중증 간 및 신장 질환, 중증 당뇨병(합병증 동반) 등의 중증 만성질환자 6. 활동성 결핵, 명백한 간 손상(바이러스 보균자 제외) 및/또는 HIV 양성 또는 매독 특이 항체 양성을 보이는 바이러스성 간염 환자
  • 백신에 대한 이전의 중증 과민성 병력 또는 다음과 같은 알루미늄 제제를 포함하는 시험용 백신의 성분에 대한 중증 과민성 병력: 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 아나필락시양 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 호흡곤란, 혈관 신경 부종 등
  • 시험백신 전 14일 이내에 소단위백신과 불활성화백신을 투여하고 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받는다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 면역 글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 관련 제품을 투여받았음; 또는 전체 백신 접종에 대한 연구 개시 후 6개월 이내에 계획된 사용;
  • 지난 3-9개월 이내에 비활성화된 신종 코로나바이러스 백신 2회 투여를 완료하는 것 외에도 다른 COVID-19 관련 임상 시험에 참여
  • 임산부(소변 임신 검사 양성인 가임기 여성 포함);
  • 조사자는 피험자에게 질병이나 상태가 존재하면 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각합니다. 주제가 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 백신 반응 등의 평가를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 백신 그룹
재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO세포)주사, 상완삼각근 근육주사 25μg/0.5ml/인 정량.
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)
불활성화 백신(BBBIBP-CorV) 2회 접종 후 3~9개월에 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 1회 접종을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 종점
기간: 추가 접종 후 14일
SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
추가 접종 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 종점
기간: 추가 접종 후 30일, 180일
SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
추가 접종 후 30일, 180일
면역원성 종점
기간: 추가 접종 후 14일, 30일, 180일
SARS-CoV-2 중화항체 성장률 4배
추가 접종 후 14일, 30일, 180일
안전 끝점
기간: 추가접종 후 1개월 이내
AE의 발생률
추가접종 후 1개월 이내
안전 끝점
기간: 추가 접종 후 6개월 이내
SAE의 발생률
추가 접종 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

협력자

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIT-LKM-2021-NCV03-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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