Immunogenicità e sicurezza dell'immunizzazione di richiamo di ZF2001 dopo inoculazione con due dosi di BBIBP-CorV

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età superiore ai 18 anni e in grado di fornire informazioni sulla vaccinazione per dimostrare di aver completato 2 dosi di vaccino contro il nuovo coronavirus inattivato (BBIBP-CorV) negli ultimi 3-9 mesi;
• I soggetti partecipano volontariamente alla ricerca, firmano il modulo di consenso informato e possono fornire un'identificazione valida, comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di studio;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace dall'inizio dello studio fino a 2 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Febbre sospetta o confermata (febbre ≥38,5 ℃) entro 72 ore prima dell'arruolamento o temperatura corporea ascellare ≥37,3 ℃ il giorno dell'arruolamento;
• Pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg senza o dopo controllo farmacologico;
• Avere una storia di precedente infezione con nuova polmonite coronarica o una storia positiva del test dell'acido nucleico;
• Coloro che attualmente soffrono delle seguenti malattie: 1. Trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante, ecc.; 2. Storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune; asplenia, o storia di intervento chirurgico alla milza, trauma o trattamento con agenti immunomodulatori entro 6 mesi, come: dosi immunosoppressive di glucocorticoidi (dose di riferimento: equivalente o prednisone 20 mg/die per più di una settimana); o anticorpo monoclonale; o timosina; o interferone, ecc.; 3.Chi soffre di malattie infettive acute o fa uso di farmaci antipiretici/analgesici/antiallergici nei 3 giorni precedenti l'arruolamento, o riacutizzazione di malattie croniche; 4. Pazienti oncologici (ad eccezione del carcinoma a cellule basali) che non sono stati curati per meno di 6 mesi; 5. Malattie croniche gravi come cardiopatie congenite, malattie epatiche e renali gravi, diabete grave (con complicanze) che possono interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio; 6. Pazienti affetti da tubercolosi attiva, epatite virale con evidente danno epatico (esclusi i portatori del virus) e/o positivi all'HIV o agli anticorpi specifici per la sifilide;
• Storia precedente di ipersensibilità grave a qualsiasi vaccino o storia di ipersensibilità grave a qualsiasi componente del vaccino sperimentale, inclusi i preparati di alluminio, come: shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, dispnea, edema del nervo vascolare, ecc.;
• Somministrare il vaccino a subunità e il vaccino inattivato entro 14 giorni prima del vaccino di prova e ricevere il vaccino vivo attenuato entro 28 giorni;
• Ha ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue, comprese le immunoglobuline, entro 3 mesi prima dello screening; o uso pianificato entro 6 mesi dall'inizio dello studio alla vaccinazione completa;
• Oltre a completare 2 dosi di nuovo vaccino contro il coronavirus inattivato negli ultimi 3-9 mesi, partecipando ad altri studi clinici correlati a COVID-19;
• Donne in gravidanza (comprese le donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo);
• Gli investigatori ritengono che la presenza di qualsiasi malattia o condizione nel soggetto possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; il soggetto non può soddisfare i requisiti del protocollo; interferire con la valutazione della risposta vaccinale, ecc.