Imunogenicidade e segurança da imunização de reforço de ZF2001 após inoculação com duas doses de BBIBP-CorV

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com mais de 18 anos de idade e podem fornecer informações de vacinação para provar que completaram 2 doses da vacina inativada contra o novo coronavírus (BBIBP-CorV) nos últimos 3-9 meses;
• Os sujeitos participam voluntariamente da pesquisa, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, podem fornecer identificação válida, compreender e cumprir as exigências do protocolo do estudo;
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva concordam em usar métodos contraceptivos eficazes desde o início do estudo até 2 meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Febre suspeita ou confirmada (febre ≥38,5℃) dentro de 72 horas antes da inscrição, ou temperatura corporal axilar ≥37,3℃ no dia da inscrição;
• Pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg sem ou após controle medicamentoso;
• Ter história de infecção anterior com nova pneumonia coronária ou história de teste de ácido nucleico positivo;
• Aqueles que atualmente sofrem das seguintes doenças: 1.Trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante, etc.; 2.História de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune; asplenia ou história de cirurgia de baço, trauma ou tratamento com imunomoduladores há 6 meses, tais como: doses imunossupressoras de glicocorticóides (dose de referência: equivalente ou prednisona 20mg/dia por mais de uma semana); ou anticorpo monoclonal; ou timosina; ou interferão, etc.; 3. Portadores de doenças infecciosas agudas ou em uso de antitérmicos/analgésicos/antialérgicos nos 3 dias anteriores à inscrição, ou exacerbação aguda de doenças crônicas; 4.Pacientes oncológicos (exceto carcinoma basocelular) sem tratamento há menos de 6 meses; 5.Doenças crônicas graves como cardiopatia congênita, doença hepática e renal grave, diabetes grave (com complicações) que possam interferir na condução ou finalização do estudo; 6. Tuberculose ativa, hepatite viral com lesão hepática óbvia (excluindo portadores do vírus) e/ou soropositivos ou anticorpos específicos para sífilis;
• História prévia de hipersensibilidade grave a qualquer vacina, ou história de hipersensibilidade grave a qualquer componente da vacina experimental, incluindo preparações de alumínio, tais como: choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, púrpura trombocitopênica, dispnéia, edema vascular nervoso, etc.;
• Administrar vacina de subunidade e vacina inativada dentro de 14 dias antes da vacina experimental e receber vacina viva atenuada dentro de 28 dias;
• Recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulina, dentro de 3 meses antes da triagem; ou uso planejado dentro de 6 meses após o início do estudo até a vacinação completa;
• Além de completar 2 doses da nova vacina inativada contra o coronavírus nos últimos 3 a 9 meses, participar de outros ensaios clínicos relacionados ao COVID-19;
• Mulheres grávidas (incluindo mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo);
• Os investigadores acreditam que a presença de qualquer doença ou condição no indivíduo pode colocá-lo em risco inaceitável; o sujeito não pode atender aos requisitos do protocolo; interferir com a avaliação da resposta à vacina, etc.