此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COPD 患者肺部远程康复和认知远程康复的有效性

2023年4月10日 更新者：Amine Ataç、Saglik Bilimleri Universitesi

有监督的居家肺远程康复计划与认知远程康复对严重慢性阻塞性肺疾病患者的疗效比较

我们研究的目的是比较监督肺远程康复计划和认知远程康复方法（包括肺远程康复方法）对难以进行剧烈运动的严重阶段 COPD 患者的有效性。 将检查肺部和认知康复对该患者组的呼吸困难、肌肉力量、功能能力、生活质量、焦虑和抑郁水平的影响。

文献中将肺康复计划用作远程康复的研究数量不足。 考虑到这一患者群体没有积极性并且运动有困难，认知康复方法中的运动想象和运动观察方法可能是这些患者的替代方法。 尽管近年来这些方法在文献中研究和证明其在不同患者群体中的有效性方面非常流行，但尚未发现这些方法的效果应用于肺部疾病群体的研究。 本研究旨在填补关于肺远程康复应用及其有效性的文献中的严重空白，并通过调查近年来流行的运动想象和动作观察这两种康复方法在 COPD 中的有效性，成为一项原创性研究肺部疾病组的患者是第一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过阅读和签署自愿同意书同意参与研究的参与者的人口统计信息将与研究人员创建的人口统计数据表一起被询问。 患者的呼吸困难状态将通过改良医学研究委员会呼吸困难量表进行评估，他们的运动能力将通过 6 分钟步行试验 (6 MWT) 进行评估。 6MWT前后将使用改良的Borg量表确定呼吸困难和腿部疲劳，并使用数字血压计测量血压。 在测试之前、期间和之后，饱和度和心率将通过手指脉搏血氧仪确定。 血乳酸水平将用便携式乳酸计测定。 将使用电子手测力计来测量外周肌肉力量。 日常生活活动将使用 London Chest Activity of Daily Living Scale 进行评估。 生活质量将由圣乔治呼吸问卷确定，焦虑和抑郁状态将由医院焦虑和抑郁量表确定。 将使用表面肌电图 (EMG) 测量设备分析肌肉活动。 患者的心理意象能力将使用动觉和视觉意象问卷 20 和心理计时法进行评估。

项目开始前、项目第 4 周结束时和项目第 8 周结束时，医院负责的物理治疗师将进行评估。 使用问卷的许可是从作者那里获得的，他们通过电子邮件获得了土耳其语的有效性和可靠性。 该研究的伦理批准来自伊斯坦布尔 Yedikule 胸部疾病和胸外科培训和研究医院的伦理委员会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Zeytinburnu
      • Istanbul、Zeytinburnu、火鸡、34200
        • Yedikule Chest Disease Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿参加研究
  • 根据 GOLD（慢性阻塞性肺疾病全球倡议）分期被诊断为 C 和 D 组 COPD
  • 不使用辅助器具
  • 在过去 4 周内使用相同的药物
  • 获得负责医师的患者参与练习许可
  • 在标准化简易精神状态检查 (MMDM) 中获得 24 分或更高分
  • 没有骨科、神经系统、心脏系统的其他合并症
  • 在动觉和视觉意象问卷 -20 (KGIA-20) 视觉意象分数和动觉意象分数中每一项都获得 30 分或更高的分数

排除标准：

  • 拒绝参加研究
  • 存在 COPD 以外的呼吸系统疾病
  • 中等强度运动的禁忌症（例如，不稳定的心脏病或 2 期高血压）
  • 作为一个积极的吸烟者
  • 在过去 4 周内有过 COPD 急性加重的患者
  • 在过去 4 周内使用过口服皮质类固醇药物的患者
  • 互联网、电脑等没有科技设备的患者
  • 在研究方案期间出现 COPD 恶化的患者
  • 无法理解口头指示和视障人士
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验，目前这可能会影响试验的结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：监督肺远程康复小组
每周 3 次，为期 8 周，在专业物理治疗师的陪同下，患者在家时，将以远程康复和同步视频会议的形式应用监督和标准化的肺康复计划。
其他：监督肺远程康复
对于同步远程康复法中应用的肺康复，数字血压测量设备，数字手指脉搏血氧仪设备将提供给严重COPD患者安全运动，并告知他们置信区间以及如何使用饱和度和心率监测器. 相关计划和要考虑的要点将以在线 PDF 手册的形式提供给患者。
实验性的：认知远程康复小组
将应用运动想象+动作观察方法。 在治疗中，物理治疗师会根据重复次数将监督远程康复组中每个运动的视频记录发送给患者。 在课程结束时，认知远程康复组将被要求在监督远程康复组中积极进行呼吸练习和主动呼吸技术循环，并根据视频中的说明进行想象，并给出相应的指令。
其他：认知远程康复
这些患者将被要求通过观看由传输给他们的命令和运动视频组成的视频，每周三次进行标准化的肺部远程康复计划，持续 8 周，其中一些患者通过积极地做、想象。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力
大体时间：8 周时基线功能能力的变化
运动能力将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。该测试根据美国胸科学会 (ATS) 指南在 30 米的走廊中进行。
8 周时基线功能能力的变化
呼吸困难的感觉
大体时间：8 周时基线呼吸困难水平的变化
将使用改良医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC 呼吸困难量表）评估患者的呼吸困难状态。呼吸困难的严重程度按 0 到 4 的等级进行评级。“0”表示没有呼吸困难感，“4”表示严重的呼吸困难感。
8 周时基线呼吸困难水平的变化
外周肌力量
大体时间：8 周时外周肌肉力量基线的变化
将使用电子手测力计来测量外周肌肉力量。
8 周时外周肌肉力量基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸肌活动
大体时间：8 周时从基线辅助呼吸肌活动的变化
主要和辅助呼吸肌活动将使用肌电图 (EMG) 测量设备进行分析。
8 周时从基线辅助呼吸肌活动的变化
动觉和视觉意象问卷 20
大体时间：8 周时基线意象能力水平的变化
将使用动觉和视觉意象问卷 20 评估患者的心理意象能力。 通过调查问卷，图像的强度级别以 5 分李克特量表记录（视觉图像；5= 与原始图像一样清晰，4：非常清晰，3= 中等清晰，2= 模糊，1= 无图像） （动觉意象；5= 就像你在做运动一样强烈），4 = 相当强烈，3 = 中等强烈，2 = 轻微强烈，1 = 没有感觉）。
8 周时基线意象能力水平的变化
心理计时法
大体时间：8 周时实时和想象时间水平之间的基线意象能力变化
患者的心理意象能力将通过心理计时法进行评估。
8 周时实时和想象时间水平之间的基线意象能力变化
血乳酸测量
大体时间：8 周时血乳酸水平相对于基线的变化
将使用便携式血乳酸计从中指进行测量。
8 周时血乳酸水平相对于基线的变化
伦敦胸部日常生活活动量表
大体时间：8 周时日常生活活动基线的变化
日常生活活动 (ADL) 将使用 London Chest Activity of Daily Living Scale 进行评估。 每个项目从 0 到 5 打分，得分越高表明进行 ADL 的难度越大。
8 周时日常生活活动基线的变化
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：8 周时基线生活质量的变化
生活质量将由圣乔治呼吸问卷确定。 分数范围为 0-100。 零分表示正常，100 分表示最大的残疾。 在 SGRQ 问卷中，四个单位的治疗相关变化被认为是显着的。
8 周时基线生活质量的变化
医院焦虑抑郁量表
大体时间：8 周时基线焦虑和抑郁状态的变化
焦虑和抑郁状态将由医院焦虑和抑郁量表确定。 量表中的项目使用 4 点李克特量表进行评估，并基于 0-3 之间的评分系统。 根据评分，0-1为非患者，2为临界患者，2-3为重症患者。
8 周时基线焦虑和抑郁状态的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saglik Bilimleri Universitesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2023年2月24日

研究完成 (实际的)

2023年2月24日

研究注册日期

首次提交

2022年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PulmoCogniRehab

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅