- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05222295
Effektiviteten av pulmonell telerehabilitering och kognitiv telerehabilitering hos KOL-patienter
Jämförelse av effektiviteten av övervakat hembaserat pulmonell telerehabiliteringsprogram och kognitiv telerehabilitering hos patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med vår studie är att jämföra effektiviteten av det övervakade pulmonella telerehabiliteringsprogrammet och den kognitiva telerehabiliteringsmetoden, som inkluderar pulmonella telerehabiliteringsmetoder, hos patienter med KOL i allvarligt stadium som har svårt att träna tungt. Effekterna av lung- och kognitiv rehabilitering på dyspné, muskelstyrka, funktionsförmåga, livskvalitet, ångest- och depressionsnivåer i denna patientgrupp kommer att undersökas.
Antalet studier i litteraturen där lungrehabiliteringsprogrammet tillämpades som telerehabilitering är otillräckligt. Med tanke på att denna patientgrupp inte är motiverad och har svårt att träna kan motorik och rörelseobservationsmetoder från kognitiva rehabiliteringsmetoder vara alternativa metoder för dessa patienter. Även om dessa metoder har varit mycket populära de senaste åren när det gäller att undersöka och demonstrera deras effektivitet i olika patientgrupper i litteraturen, har ingen studie hittats där effekterna av dessa metoder har tillämpats i lungsjukdomsgrupper. Denna studie syftar till att bidra till den allvarliga luckan i litteraturen om tillämpningen av pulmonell telerehabilitering och dess effektivitet, och att vara en originell studie genom att undersöka effektiviteten av motoriska bilder och handlingsobservationer, som är populära rehabiliteringsmetoder under senare år, vid KOL patienter i lungsjukdomsgruppen för första gången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den demografiska informationen för de deltagare som accepterade att delta i studien genom att läsa och underteckna det frivilliga samtyckesformuläret kommer att ifrågasättas med det demografiska dataformuläret som ska skapas av forskarna. Patienternas dyspnéstatus kommer att utvärderas med Modified Medical Research Council Dyspnéa Scale, och deras träningskapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters gångtestet (6 MWT). Modifierad Borg-skala kommer att användas för att fastställa dyspné och bentrötthet före och efter 6MWT, och en digital blodtrycksmätare kommer att användas för att mäta blodtrycket. Före, under och efter testet kommer mättnad och hjärtfrekvens att bestämmas med fingerpulsoximetri. Laktatnivåer i blodet kommer att bestämmas med en bärbar laktatmätare. En elektronisk handdynamometer kommer att användas för att mäta perifer muskelstyrka. Aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedömas med London Chest Activity of Daily Living Scale. Livskvalitet kommer att bestämmas av Saint George Respiratory Questionnaire, och status för ångest och depression kommer att bestämmas av Hospital Anxiety and Depression Scale. Muskelaktiviteter kommer att analyseras med hjälp av en ytelektromyografisk (EMG) mätanordning. Patienternas mentala bildförmågor kommer att utvärderas med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-20 och den mentala kronometrimetoden.
Utvärderingar kommer att göras av ansvarig sjukgymnast på sjukhuset innan programmet, i slutet av 4:e veckan och i slutet av 8:e veckan av programmet. Tillstånden för användningen av frågeformulären som ska användas erhölls från författarna, som gjorde validiteten och tillförlitligheten på turkiska, via e-post. Etiskt godkännande av studien erhölls från Etikkommittén vid Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkon, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt att delta i studien
- Att få diagnosen C- och D-grupp KOL enligt GOLD (Global Iniative for Chronic Obstructive Lung Disease) stadieindelning
- Använder inte hjälpmedel
- Använder samma läkemedel under de senaste 4 veckorna
- Tillstånd att delta i övningen för patienten från ansvarig läkare
- Få en poäng på 24 eller högre i Standardized Mini Mental State Examination (MMDM)
- Frånvaro av ytterligare komorbida sjukdomar i det ortopediska, neurologiska, hjärtsystemet
- Att ha en poäng på 30 eller högre på var och en av Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire -20 (KGIA-20) visuella bildpoäng och kinestetiska bildspråk
Exklusions kriterier:
- Att vägra delta i studien
- Förekomst av andra sjukdomar i andningsorganen än KOL
- Kontraindikation för träning med måttlig intensitet (t.ex. instabil hjärtsjukdom eller hypertoni i steg 2)
- Att vara en aktiv rökare
- Patienter som har haft en akut exacerbation av KOL under de senaste 4 veckorna
- Patienter som har använt orala kortikosteroidläkemedel under de senaste 4 veckorna
- Internet, dator etc. patienter som inte har teknisk utrustning
- Patienter som hade en KOL-exacerbation under studieprotokollet
- Deltagare som inte kan förstå verbala instruktioner och är synskadade
- Att ha deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna och för närvarande kan påverka resultaten av prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Handledd pulmonell telerehabiliteringsgrupp
Tre gånger i veckan under 8 veckor kommer ett övervakat och standardiserat lungrehabiliteringsprogram att tillämpas i form av telerehabilitering med simultan videokonferensmetod, i sällskap av specialistsjukgymnast, medan patienterna är hemma.
|
För att lungrehabilitering ska tillämpas i den simultana telerehabiliteringsmetoden kommer digital blodtrycksmätare, digital fingerpulsoximeter att ges till patienter med svår KOL för säker träning och de kommer att informeras om konfidensintervall och hur man använder mättnads- och pulsmätare .
Det relevanta programmet och de punkter som ska beaktas kommer att levereras till patienterna i form av en PDF-broschyr online.
|
Experimentell: Kognitiv telerehabiliteringsgrupp
Motoriska bilder + åtgärder observationsmetoder kommer att tillämpas.
I terapi kommer en videoinspelning av varje övning i den övervakade telerehabiliteringsgruppen att skickas till patienterna av sjukgymnasten i enlighet med antalet repetitioner.
I slutet av sessionen kommer den kognitiva telerehabiliteringsgruppen att bli ombedd att aktivt göra cykeln andningsövningar och aktiva andningstekniker i den övervakade telerehabiliteringsgruppen samt att föreställa sig med instruktionerna i videoinspelningen, och kommandon kommer att ges därefter.
|
Dessa patienter kommer att bli ombedda att göra ett standardiserat pulmonellt telerehabiliteringsprogram tre gånger i veckan under 8 veckor genom att titta på videor som består av kommandon och träningsvideor som överförs till dem, några av dem genom att aktivt göra, föreställa sig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningskapaciteten
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionella kapacitet vid 8 veckor
|
Träningskapaciteten kommer att utvärderas genom 6 minuters gångtest (6MWT). Testet genomfördes i en 30 meter lång korridor i linje med American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.
|
Ändring från baslinjens funktionella kapacitet vid 8 veckor
|
Uppfattning om dyspné
Tidsram: Ändring från baslinjenivån för dyspné efter 8 veckor
|
Patienternas dyspnéstatus kommer att utvärderas med Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC Dyspnéa Scale). svårighetsgraden av dyspné bedöms på en skala från 0 till 4. "0" betyder ingen dyspnéuppfattning, "4" betyder allvarlig dyspnéuppfattning.
|
Ändring från baslinjenivån för dyspné efter 8 veckor
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinje perifer muskelstyrka vid 8 veckor
|
En elektronisk handdynamometer kommer att användas för att mäta perifer muskelstyrka.
|
Ändring från baslinje perifer muskelstyrka vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsmuskelaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen för accessorisk andningsmuskelaktivitet vid 8 veckor
|
Huvud- och accessorisk andningsmuskelaktivitet kommer att analyseras med hjälp av en elektromyografisk (EMG) mätanordning.
|
Ändring från baslinjen för accessorisk andningsmuskelaktivitet vid 8 veckor
|
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-20
Tidsram: Ändring från baslinjens bildförmågor vid 8 veckor
|
Patienternas mentala bildförmåga kommer att bedömas med Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-20.
Med frågeformuläret registreras bildernas intensitetsnivå på en 5-punkts Likert-skala (visuella bilder; 5= lika tydligt som originalet, 4: ganska tydligt, 3= medelskärp, 2= suddig, 1= ingen bild) (Kinestetiska bilder; 5= Lika intensiv som om du gjorde rörelsen), 4 = Ganska intensiv, 3 = Måttligt intensiv, 2 = Något intensiv, 1 = ingen känsla).
|
Ändring från baslinjens bildförmågor vid 8 veckor
|
Mental kronometrimetod
Tidsram: Ändra från baslinjebildsförmåga mellan realtid och bildtidsnivå vid 8 veckor
|
Patienternas mentala bildförmåga kommer att bedömas med metoden mental kronometri.
|
Ändra från baslinjebildsförmåga mellan realtid och bildtidsnivå vid 8 veckor
|
Mätning av blodlaktat
Tidsram: Ändring från utgångsnivån för laktat i blodet efter 8 veckor
|
Mätning kommer att göras från långfingret med en bärbar blodlaktatmätare.
|
Ändring från utgångsnivån för laktat i blodet efter 8 veckor
|
London Chest Activity of Daily Living Scale
Tidsram: Ändring från baslinjeaktiviteter i det dagliga livet vid 8 veckor
|
Activities of daily living (ADL) kommer att bedömas med London Chest Activity of Daily Living Scale.
Varje objekt får poäng från 0 till 5, och högre poäng indikerar större svårighet att utföra ADL.
|
Ändring från baslinjeaktiviteter i det dagliga livet vid 8 veckor
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att bestämmas av Saint George Respiratory Questionnaire.
Poäng varierar från 0-100.
En poäng på noll indikerar normal och en poäng på 100 indikerar maximal funktionsnedsättning.
I SGRQ-enkäten anses fyra enheter av behandlingsrelaterad förändring vara signifikanta.
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 8 veckor
|
sjukhusets ångest- och depressionsskalan
Tidsram: Ändring från baslinjestatus för ångest och depression vid 8 veckor
|
Status för ångest och depression kommer att bestämmas av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Punkterna i skalan utvärderas med en 4-gradig Likert-skala och baseras på ett poängsystem mellan 0-3.
Enligt poängsättningen anses 0-1 som icke-patient, 2 som borderlinepatienter och 2-3 som svårt sjuka.
|
Ändring från baslinjestatus för ångest och depression vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Godtfredsen N, Kallemose T, Frolich A. COPD online-rehabilitation versus conventional COPD rehabilitation - rationale and design for a multicenter randomized controlled trial study protocol (CORe trial). BMC Pulm Med. 2017 Nov 16;17(1):140. doi: 10.1186/s12890-017-0488-1.
- Blampain J, Ott L, Delevoye-Turrell YN. Seeing action simulation as it unfolds: The implicit effects of action scenes on muscle contraction evidenced through the use of a grip-force sensor. Neuropsychologia. 2018 Jun;114:231-242. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.04.026. Epub 2018 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Muskelsvaghet
- Pares
- Andningsstörningar
- Luftvägssjukdomar
- Dyspné
Andra studie-ID-nummer
- PulmoCogniRehab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Övervakad lungtelerehabilitering
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekryteringPROSTATACANCER | Metastaserad prostatacancer | Metastaserande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuNeurologisk sjukdomKalkon
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | CoachingKalkon
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Gazi UniversityAvslutadNeurologisk sjukdomKalkon
-
NODEHealth FoundationAvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Kranskärlssjukdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsjukdom, hjärta | Kransartärstenos | Ventil hjärtsjukdomFörenta staterna
-
WizecareAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadLungcancerFörenta staterna