脑膜炎球菌 ACYW135 多糖结合疫苗在 3 至 35 个月大的志愿者中的免疫原性和安全性
2022年2月9日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
评估脑膜炎球菌 ACYW135 多糖结合疫苗在 3 至 35 个月的健康志愿者中的免疫原性和安全性的单中心、随机、双盲、平行对照 II 期临床试验
本研究的目的是评估脑膜炎球菌 ACYW135 多糖结合疫苗在 3 个月至 35 岁的健康志愿者中的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、530028
- Rongan Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-35个月的人群；
- 3-11月龄未接种过A群和C群脑膜炎球菌结合疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群和C群脑膜炎球菌与b型嗜血杆菌结合疫苗且未给予1次以上加强免疫的受试者周岁，均符合项目体检要求；
- 3-11月龄婴儿为足月儿（妊娠37-42周），出生体重符合要求（2500g≤体重≤4000g）；
- 监护人签署知情同意书；
- 监护人及其家属同意遵守临床试验方案的要求；
- 接种前14天内无其他活疫苗接种史且7天内无其他灭活疫苗接种史的受试者；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准：
- 需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
- 对疫苗或疫苗成分有过敏史（尤其是对破伤风类毒素过敏者），或对疫苗有其他严重不良反应史；
- 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史可能导致肌内注射禁忌症；
- 生产过程异常，有窒息抢救史，或有先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病；
- 有严重心血管、肝肾疾病或先天性畸形及HIV感染者；
- 患有脑病、无法控制的癫痫、惊厥等进行性神经系统疾病；
- 近3日内有急性病、重症慢性病、慢性病急性发作伴发热（腋温≥38.0℃）；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 首剂试验疫苗与A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔小于28天；
- 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量组
脑膜炎球菌 ACYW135 多糖结合疫苗，40μg/剂
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第 1 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌肉注射含有 10 µg 血清群 A、C、Y 和 W135 多糖偶联物。
第 2 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌内剂量含有血清群 A、C、Y 和 W135 多糖结合物各 5 µg。
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|
实验性的：低剂量组
接种疫苗：脑膜炎球菌ACYW135多糖结合疫苗，20μg/剂
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第 1 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌肉注射含有 10 µg 血清群 A、C、Y 和 W135 多糖偶联物。
第 2 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌内剂量含有血清群 A、C、Y 和 W135 多糖结合物各 5 µg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过阳性转化率评估脑膜炎球菌 ACYW135 多糖结合疫苗的免疫原性研究
大体时间：每次接种后 30 天
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每次接种后 30 天
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根据不良事件的发生评估脑膜炎球菌 ACYW135 多糖结合疫苗的安全性研究
大体时间：每次接种后 30 天
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脑膜炎球菌ACYW135多糖结合疫苗不良反应发生率评价
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每次接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lin Du、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2019年11月21日
研究完成 (实际的)
2019年11月21日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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