Immunogenicitet og sikkerhed af meningokok ACYW135 polysaccharid konjugatvaccine hos frivillige i alderen fra 3 til 35 måneder

Inklusionskriterier:

• Personer i alderen 3-35 måneder;
• Person, der ikke er blevet vaccineret med meningokok gruppe A og C konjugatvaccine, meningokok gruppe A polysaccharidvaccine og meningokok gruppe A og C og hæmophilus b konjugat vaccine i alderen 3-11 måneder, og som ikke har givet boost immunitet over 1 år gamle, og de opfylder alle projektets fysiske undersøgelseskrav;
• Spædbørn i alderen 3-11 måneder skal være fuldbårne (37-42 ugers graviditet), og deres fødselsvægt skal opfylde kravene (2500g ≤ kropsvægt ≤ 4000g);
• Værgen underskriver den informerede samtykkeerklæring;
• Værgen og hans familie accepterer at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
• Forsøgsperson, der ikke havde nogen historie med andre levende vacciner inden for 14 dage før vaccination og ingen historie med andre inaktiverede vacciner inden for 7 dage;
• Axillær kropstemperatur ≤ 37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der kræver medicinsk intervention (såsom hævelse af mund og svælg, dyspnø, hypotension eller shock);
• Har en historie med allergi over for vaccinen eller vaccinens ingredienser (især dem, der er allergiske over for stivkrampetoksoid), eller har en historie med andre alvorlige bivirkninger af vaccinen;
• En klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion;
• Unormal produktionsproces, asfyksi redningshistorie eller medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelse eller alvorlig kronisk sygdom;
• Har alvorlige kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme eller medfødte abnormiteter og HIV-infektion;
• Lider af encefalopati, ukontrolleret epilepsi, kramper og andre progressive nervesystemsygdomme;
• Akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut angreb af kronisk sygdom og feber (aksillær kropstemperatur ≥ 38,0 ℃) inden for de seneste 3 dage;
• Planlægge at deltage eller deltage i enhver anden lægemiddelklinisk forskning;
• Intervallet mellem den første dosis testvaccine og meningokok gruppe A polysaccharidvaccine er mindre end 28 dage;
• Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.