Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokken ACYW135 polysaccharideconjugaatvaccin bij vrijwilligers in de leeftijd van 3 tot 35 maanden

Inclusiecriteria:

• Mensen van 3-35 maanden;
• Proefpersoon die niet is gevaccineerd met meningokokkengroep A en C-conjugaatvaccin, meningokokkengroep A-polysaccharidevaccin en meningokokkengroep A en C en haemophilus b-conjugaatvaccin op de leeftijd van 3-11 maanden, en die geen boost-immuniteit boven 1 hebben gegeven jaar oud, en ze voldoen allemaal aan de eisen voor lichamelijk onderzoek van het project;
• Baby's van 3-11 maanden moeten voldragen zijn (37-42 weken zwangerschap) en hun geboortegewicht moet voldoen aan de vereisten (2500 g ≤ lichaamsgewicht ≤ 4000 g);
• De voogd ondertekent het toestemmingsformulier;
• De voogd en zijn familie komen overeen om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef;
• Proefpersoon die geen voorgeschiedenis had van andere levende vaccins binnen 14 dagen vóór vaccinatie en geen voorgeschiedenis van andere geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen;
• Oksellichaamstemperatuur ≤ 37,0 ℃.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medische interventie vereisen (zoals zwelling van mond en keel, kortademigheid, hypotensie of shock);
• een voorgeschiedenis heeft van allergie voor het vaccin of de ingrediënten van het vaccin (vooral degenen die allergisch zijn voor tetanustoxoïd), of een voorgeschiedenis heeft van andere ernstige bijwerkingen op het vaccin;
• Een duidelijk gediagnosticeerde geschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken;
• Abnormaal productieproces, geschiedenis van redding door verstikking of aangeboren misvorming, ontwikkelingsstoornis of ernstige chronische ziekte;
• Heeft ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen of aangeboren afwijkingen en hiv-infectie;
• Lijdt aan encefalopathie, ongecontroleerde epilepsie, convulsies en andere progressieve ziekten van het zenuwstelsel;
• Acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute aanval van chronische ziekte en koorts (oksellichaamstemperatuur ≥ 38,0 ℃) in de afgelopen 3 dagen;
• Plan om deel te nemen of deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
• Het interval tussen de eerste dosis testvaccin en meningokokken groep A polysaccharidevaccin is minder dan 28 dagen;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.