Imunogenicita a bezpečnost meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 u dobrovolníků ve věku od 3 do 35 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Lidé ve věku 3-35 měsíců;
• Subjekt, který nebyl očkován konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A a C, polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupiny A a meningokokovým skupinám A a C a konjugovanou vakcínou proti hemofilu b ve věku 3–11 měsíců a který nepodal posílení imunity nad 1 rok staré a všechny splňují požadavky projektu na fyzickou prohlídku;
• Děti ve věku 3–11 měsíců by měly být donošené (37–42 týdnů těhotenství) a jejich porodní hmotnost by měla splňovat požadavky (2500 g ≤ tělesná hmotnost ≤ 4000 g);
• Opatrovník podepíše formulář informovaného souhlasu;
• Opatrovník a jeho rodina souhlasí s dodržováním požadavků protokolu klinického hodnocení;
• Subjekt, který neměl v anamnéze jiné živé vakcíny během 14 dnů před očkováním a neměl v anamnéze jiné inaktivované vakcíny během 7 dnů;
• Teplota axilárního těla ≤ 37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

• Závažné alergické reakce v anamnéze vyžadující lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, dušnost, hypotenze nebo šok);
• mít v anamnéze alergii na vakcínu nebo složky vakcíny (zejména osoby alergické na tetanový toxoid) nebo mít v anamnéze jiné závažné nežádoucí reakce na vakcínu;
• Jasně diagnostikovaná anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce;
• Abnormální produkční proces, historie záchrany asfyxie nebo vrozená malformace, vývojová porucha nebo závažné chronické onemocnění;
• Má vážné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin nebo vrozené abnormality a infekci HIV;
• Trpět encefalopatií, nekontrolovanou epilepsií, křečemi a dalšími progresivními onemocněními nervového systému;
• Akutní onemocnění, závažné chronické onemocnění, akutní záchvat chronického onemocnění a horečka (teplota v podpaží ≥ 38,0 ℃) za poslední 3 dny;
• Plánujte účast nebo účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu drog;
• Interval mezi první dávkou testované vakcíny a polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupiny A je kratší než 28 dní;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.