3~35개월 자원자에서 수막구균 ACYW135 다당류접합백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 3-35개월 된 사람들;
• 생후 3-11개월에 수막구균 A군 및 C군 결합백신, 수막구균 A군 다당류 백신, 수막구균 A군 및 C군 및 B형 헤모필루스 결합백신을 접종하지 않은 자로서 면역력 1이상을 부여하지 않은 자 1년이고 모두 프로젝트의 신체 검사 요구 사항을 충족합니다.
• 3-11개월 영아는 만삭(임신 37-42주)이어야 하며 출생 시 체중이 요건(2500g ≤ 체중 ≤ 4000g)을 충족해야 합니다.
• 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 보호자와 그의 가족은 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 접종 전 14일 이내에 다른 생백신을 접종한 이력이 없고 7일 이내에 다른 불활성화 백신을 접종한 이력이 없는 피험자
• 겨드랑이 체온 ≤ 37.0 ℃.

제외 기준:

• 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 입과 목의 부기, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나(특히 파상풍 톡소이드에 알레르기가 있는 사람) 백신에 대한 기타 심각한 이상 반응의 병력이 있는 경우
• 혈소판 감소증 또는 근육 주사에 대한 금기를 유발할 수 있는 기타 응고 장애의 명확하게 진단된 병력;
• 비정상적인 생산 과정, 질식 구조 병력 또는 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환;
• 심각한 심혈관, 간 및 신장 질환 또는 선천성 이상 및 HIV 감염이 있는 경우
• 뇌병증, 조절되지 않는 간질, 경련 및 기타 진행성 신경계 질환으로 고통받습니다.
• 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 발작 및 지난 3일 동안 발열(겨드랑이 체온 ≥ 38.0 ℃);
• 기타 약물 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획
• 시험 백신의 첫 번째 용량과 수막구균 A군 다당류 백신 사이의 간격은 28일 미만입니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.