Иммуногенность и безопасность менингококковой полисахаридной конъюгированной вакцины ACYW135 у добровольцев в возрасте от 3 до 35 месяцев

Критерии включения:

• Люди в возрасте 3-35 месяцев;
• Субъект, который не был вакцинирован конъюгированной вакциной против менингококка группы А и С, полисахаридной вакциной против менингококка группы А и конъюгированной вакциной против менингококка группы А и С и против гемофильной палочки В в возрасте 3–11 месяцев, и которому не делали буст-иммунитет выше 1 лет, и все они соответствуют требованиям физического осмотра проекта;
• Младенцы в возрасте 3–11 месяцев должны быть доношенными (37–42 недели беременности), а их масса тела при рождении должна соответствовать требованиям (2500 г ≤ массы тела ≤ 4000 г);
• Опекун подписывает форму информированного согласия;
• опекун и его семья соглашаются соблюдать требования протокола клинического исследования;
• Субъект, у которого в анамнезе не было других живых вакцин в течение 14 дней до вакцинации и не было других инактивированных вакцин в течение 7 дней;
• Подмышечная температура тела ≤ 37,0 ℃.

Критерий исключения:

• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе, требующие медицинского вмешательства (например, отек рта и горла, одышка, гипотония или шок);
• Иметь в анамнезе аллергию на вакцину или ингредиенты вакцины (особенно аллергию на столбнячный анатоксин) или иметь в анамнезе другие серьезные побочные реакции на вакцину;
• Четко диагностированная история тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови, которые могут вызвать противопоказания к внутримышечным инъекциям;
• Аномальный производственный процесс, история спасения от асфиксии или врожденный порок развития, нарушение развития или серьезное хроническое заболевание;
• Имеет серьезные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек или врожденные аномалии и ВИЧ-инфекцию;
• Страдают энцефалопатией, неконтролируемой эпилепсией, судорогами и другими прогрессирующими заболеваниями нервной системы;
• Острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание, острый приступ хронического заболевания и лихорадка (подмышечная температура тела ≥ 38,0 ℃) в течение последних 3 дней;
• Планируете участвовать или будете участвовать в любых других клинических исследованиях лекарственных средств;
• Интервал между введением первой дозы тестируемой вакцины и полисахаридной вакцины против менингококка группы А составляет менее 28 дней;
• По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.