Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokk ACYW135 polysakkaridkonjugatvaksine hos frivillige i alderen 3 til 35 måneder

Inklusjonskriterier:

• Personer i alderen 3-35 måneder;
• Person som ikke er vaksinert med meningokokk gruppe A og C konjugat vaksine, meningokokk gruppe A polysakkarid vaksine og meningokokk gruppe A og C og haemophilus b konjugat vaksine i alderen 3-11 måneder, og som ikke har gitt boost immunitet over 1 år gamle, og de oppfyller alle kravene til fysisk undersøkelse i prosjektet;
• Spedbarn i alderen 3-11 måneder bør være fullbårne (37-42 uker med svangerskap) og fødselsvekten deres skal oppfylle kravene (2500g ≤ kroppsvekt ≤ 4000g);
• Vergen signerer skjemaet for informert samtykke;
• Vergen og hans familie samtykker i å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen;
• Person som ikke hadde noen historie med andre levende vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon og ingen historie med andre inaktiverte vaksiner innen 7 dager;
• Aksillær kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk intervensjon (som hevelse i munn og svelg, dyspné, hypotensjon eller sjokk);
• Har en historie med allergi mot vaksinen eller vaksinens ingredienser (spesielt de som er allergiske mot tetanustoksoid), eller har en historie med andre alvorlige bivirkninger av vaksinen;
• En klart diagnostisert historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon;
• Unormal produksjonsprosess, asfyksi redningshistorie, eller medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelse eller alvorlig kronisk sykdom;
• Har alvorlige kardiovaskulære, lever- og nyresykdommer eller medfødte abnormiteter og HIV-infeksjon;
• Lider av encefalopati, ukontrollert epilepsi, kramper og andre progressive nervesystemsykdommer;
• Akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt angrep av kronisk sykdom og feber (aksillær kroppstemperatur ≥ 38,0 ℃) de siste 3 dagene;
• Planlegge å delta eller delta i annen klinisk medikamentforskning;
• Intervallet mellom den første dosen testvaksine og meningokokk gruppe A polysakkaridvaksine er mindre enn 28 dager;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.