Meningokokki-ACYW135-polysakkaridikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 3–35 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 3-35 kuukauden ikäiset;
• Koehenkilö, jota ei ole rokotettu meningokokkiryhmän A ja C konjugaattirokotteella, meningokokkiryhmän A polysakkaridirokotteella ja meningokokkiryhmän A ja C sekä hemofilus b konjugaattirokotteella 3-11 kuukauden iässä ja joille ei ole annettu tehosteimmuniteettia yli 1 vuoden ikäisiä ja he kaikki täyttävät projektin fyysisen tarkastuksen vaatimukset;
• 3–11 kuukauden ikäisten imeväisten tulee olla täysiaikaisia ​​(raskausviikkoja 37–42) ja heidän syntymäpainonsa tulee täyttää vaatimukset (2500g ≤ ruumiinpaino ≤ 4000g);
• Edunvalvoja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
• Huoltaja ja hänen perheensä sitoutuvat noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
• Koehenkilö, jolla ei ole ollut muita eläviä rokotteita 14 päivän aikana ennen rokotusta eikä muita inaktivoituja rokotteita 7 päivän sisällä;
• Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja nielun turvotus, hengenahdistus, hypotensio tai sokki);
• sinulla on aiemmin ollut allergia rokotteelle tai rokotteen aineosille (erityisesti ne, jotka ovat allergisia tetanustoksoidille) tai sinulla on aiemmin esiintynyt muita vakavia haittavaikutuksia rokotteelle;
• Selvästi diagnosoitu trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiselle injektiolle;
• Epänormaali tuotantoprosessi, asfyksian pelastushistoria tai synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriö tai vakava krooninen sairaus;
• Hänellä on vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairauksia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia ja HIV-infektio;
• Kärsivät enkefalopatiasta, hallitsemattomasta epilepsiasta, kouristuksista ja muista etenevistä hermoston sairauksista;
• Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, akuutti kroonisen sairauden kohtaus ja kuume (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) viimeisen 3 päivän aikana;
• aikoo osallistua tai osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
• Ensimmäisen testirokotteen annoksen ja meningokokkiryhmän A polysakkaridirokotteen välinen aika on alle 28 päivää;
• Tutkijan arvion mukaan tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.