Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym ACYW135 u ochotników w wieku od 3 do 35 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 3-35 miesięcy;
• Osobnik, który nie był szczepiony skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A i C, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom grupy A i skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A i C oraz haemophilus b w wieku 3-11 miesięcy i nie otrzymał szczepionki przypominającej powyżej 1 roku życia i wszystkie spełniają wymagania badania fizykalnego projektu;
• Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy powinny być urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży), a ich masa urodzeniowa powinna odpowiadać wymaganiom (2500g ≤ masa ciała ≤ 4000g);
• Opiekun podpisuje formularz świadomej zgody;
• Opiekun i jego rodzina wyrażają zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania klinicznego;
• Pacjent, który nie miał historii innych żywych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem i nie miał historii innych inaktywowanych szczepionek w ciągu 7 dni;
• Temperatura ciała pod pachą ≤ 37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie wymagające interwencji medycznej (takie jak obrzęk jamy ustnej i gardła, duszność, niedociśnienie lub wstrząs);
• w przeszłości występowała alergia na szczepionkę lub składniki szczepionki (zwłaszcza osoby uczulone na toksoid tężcowy) lub występowały w przeszłości inne poważne reakcje niepożądane na szczepionkę;
• Wyraźnie rozpoznana historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych;
• Nieprawidłowy proces produkcyjny, historia ratowania przed asfiksją lub wrodzona wada rozwojowa, zaburzenie rozwojowe lub poważna choroba przewlekła;
• Ma poważne choroby układu krążenia, wątroby i nerek lub wady wrodzone i jest zakażony wirusem HIV;
• Cierpią na encefalopatię, niekontrolowaną epilepsję, drgawki i inne postępujące choroby układu nerwowego;
• Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostry atak choroby przewlekłej i gorączka (temperatura ciała pod pachą ≥ 38,0℃) w ciągu ostatnich 3 dni;
• Planować udział lub brać udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nad lekami;
• Przerwa między pierwszą dawką szczepionki testowej a szczepionką polisacharydową meningokoków grupy A wynosi mniej niż 28 dni;
• Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.