Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antimeningocócica conjugada de polisacárido ACYW135 en voluntarios de 3 a 35 meses de edad

Criterios de inclusión:

• Personas de 3 a 35 meses de edad;
• Sujeto que no ha sido vacunado con vacuna meningocócica grupo A y C conjugada, vacuna meningocócica grupo A de polisacáridos y vacuna meningocócica grupo A y C y conjugada contra haemophilus b a la edad de 3-11 meses, y que no ha dado refuerzo de inmunidad superior a 1 años de edad, y todos cumplen con los requisitos de examen físico del proyecto;
• Los bebés de 3 a 11 meses de edad deben nacer a término (37 a 42 semanas de gestación) y su peso al nacer debe cumplir con los requisitos (2500 g ≤ peso corporal ≤ 4000 g);
• El tutor firma el formulario de consentimiento informado;
• El tutor y su familia se comprometen a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
• Sujeto que no tenía antecedentes de otras vacunas vivas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación y sin antecedentes de otras vacunas inactivadas dentro de los 7 días;
• Temperatura corporal axilar ≤ 37,0 ℃.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieran intervención médica (como hinchazón de la boca y la garganta, disnea, hipotensión o shock);
• Tiene antecedentes de alergia a la vacuna o a los ingredientes de la vacuna (especialmente aquellos alérgicos al toxoide tetánico), o tiene antecedentes de otras reacciones adversas graves a la vacuna;
• Un historial claramente diagnosticado de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular;
• Proceso de producción anormal, antecedentes de rescate por asfixia o malformación congénita, trastorno del desarrollo o enfermedad crónica grave;
• Tiene enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales graves o anomalías congénitas e infección por VIH;
• Sufre de encefalopatía, epilepsia no controlada, convulsiones y otras enfermedades progresivas del sistema nervioso;
• Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave, ataque agudo de enfermedad crónica y fiebre (temperatura corporal axilar ≥ 38,0 ℃) en los últimos 3 días;
• Plan para participar o estar participando en cualquier otra investigación clínica de drogas;
• El intervalo entre la primera dosis de la vacuna de prueba y la vacuna antimeningocócica de polisacáridos del grupo A es inferior a 28 días;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.