Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica ACYW135 polissacarídica conjugada em voluntários de 3 a 35 meses

Critério de inclusão:

• Pessoas de 3 a 35 meses;
• Sujeito que não foi vacinado com vacina meningocócica conjugada dos grupos A e C, vacina meningocócica polissacarídica do grupo A e vacina meningocócica dos grupos A e C e haemophilus b conjugada na idade de 3-11 meses, e que não deu imunidade de reforço acima de 1 anos de idade, e todos atendem aos requisitos de exame físico do projeto;
• Bebês de 3 a 11 meses devem ser nascidos a termo (37 a 42 semanas de gestação) e seu peso ao nascer deve atender aos requisitos (2.500g ≤ peso corporal ≤ 4.000g);
• O responsável assina o termo de consentimento informado;
• O responsável e sua família concordam em cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico;
• Sujeito que não tinha histórico de outras vacinas vivas dentro de 14 dias antes da vacinação e nenhum histórico de outras vacinas inativadas dentro de 7 dias;
• Temperatura corporal axilar ≤ 37,0 ℃.

Critério de exclusão:

• História de reações alérgicas graves que requerem intervenção médica (como inchaço da boca e garganta, dispneia, hipotensão ou choque);
• Ter histórico de alergia à vacina ou aos ingredientes da vacina (especialmente aqueles alérgicos ao toxóide tetânico) ou ter histórico de outras reações adversas graves à vacina;
• Uma história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular;
• Processo de produção anormal, história de resgate de asfixia ou malformação congênita, distúrbio do desenvolvimento ou doença crônica grave;
• Tem doenças cardiovasculares, hepáticas e renais graves ou anomalias congênitas e infecção pelo HIV;
• Sofrer de encefalopatia, epilepsia descontrolada, convulsão e outras doenças progressivas do sistema nervoso;
• Doença aguda, doença crônica grave, ataque agudo de doença crônica e febre (temperatura corporal axilar ≥ 38,0 ℃) nos últimos 3 dias;
• Planejar participar ou estar participando de qualquer outra pesquisa clínica de medicamentos;
• O intervalo entre a primeira dose da vacina teste e a vacina meningocócica polissacarídica do grupo A é inferior a 28 dias;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito possui quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar do ensaio clínico.