挪威造口试验
2023年5月23日 更新者：Lars Thomas、The Hospital of Vestfold
挪威造口试验 - 开放标签、多中心试验
挪威造口试验是一项开放标签的多中心试验，研究在直肠癌手术治疗中使用造口（包括分流术和永久性造口）。
目的是将所选策略与手术并发症、健康相关的生活质量和住院时间进行比较。
研究概览
详细说明
在这项全国性多中心研究中，研究小组将通过研究手术选择如何影响并发症来调查接受切除吻合术的直肠腺癌患者是否会从分流造口中获益。
此外，研究小组将调查接受永久性结肠造口术的患者的并发症发生率和 HRQoL，并将其与接受吻合术的患者进行比较。
调查人员知道，不同医院之间使用造口（永久性和转移性）的方法不同。
研究人员旨在发现这些患者在并发症发生率、住院时间和 HRQoL 方面的潜在差异，并将其与所选策略进行比较。
将使用 EORTC CR 29 和 EORTC CR 30 问卷测量与健康相关的生活质量。
还将使用 LARS（低位前切除综合征）评分监测肠功能。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- 电话号码：+4733342000
- 邮箱：ltseeberg@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Lars Grønvold, MD
- 电话号码：+4733342000
- 邮箱：lagr1@siv.no
学习地点
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Bergen、挪威、5009
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Håvard Forsmo, MD, PhD
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Bodø、挪威、8005
- 招聘中
- Bodø Hospital
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接触：
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen、挪威、3004
- 招聘中
- Vestre Viken Hospital Trust
-
接触：
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik、挪威、2819
- 招聘中
- Gjøvik Hospital
-
接触：
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar、挪威、2318
- 招聘中
- Hamar Hospital
-
接触：
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund、挪威、5528
- 招聘中
- Helse Fonna
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接触：
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand、挪威、4615
- 招聘中
- Sorlandet Hospital HF
-
接触：
- Martin Bøhler, MD
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Levanger、挪威、7600
- 招聘中
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
接触：
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo、挪威、0450
- 招聘中
- Ullevaal University Hospital
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接触：
- Usman Saeed, MD
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Skien、挪威、3710
- 招聘中
- Sykehuset Telemark
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接触：
- Silje Holte, MD
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Stavanger、挪威、4019
- 招聘中
- Helse Stavanger HF
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接触：
- Ragnar Herikstad, MD
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Tromsø、挪威、9019
- 招聘中
- University Hospital of North Norway
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接触：
- Martin Hagve, MD
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Trondheim、挪威、7030
- 招聘中
- St. Olavs Hospital
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接触：
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg、挪威、3103
- 招聘中
- Vestfold Hospital Trust
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接触：
- Lars Grønvold, MD
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Ålesund、挪威、6017
- 招聘中
- Ålesund Hospital
-
接触：
- Thomas Nygaard, MD
-
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Gjettum
-
Bærums Verk、Gjettum、挪威、1346
- 招聘中
- Asker og Baerum Hospital
-
接触：
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg、Grålum、挪威、1714
- 招聘中
- Østfold Hospital Trust
-
接触：
- Silje Sanengen, MD
-
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Lørenskog
-
Oslo、Lørenskog、挪威、1478
- 招聘中
- Akershus University Hospital
-
接触：
- Thomas Heggelund, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
只要符合资格标准，所有接受正式直肠癌切除术的成年患者都将被要求参加
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 通过活检证实直肠腺癌
- 肿瘤位于直肠，肿瘤下缘距肛缘15cm以内。
- 给予知情同意
排除标准：
- 需要常规 APR 或 TME 以外的肠外手术的晚期肿瘤阶段。
- IV 期疾病
- 同时性结肠癌需要全结肠切除术
- 其他会使参与复杂化的伴随疾病。
- 不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带转移造口的直肠切除术
接受直肠切除术和转移造口术的直肠癌患者。
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该组中的患者将接受直肠切除术并进行吻合术，并且还将创建一个分流造口
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无转移造口的直肠切除术
直肠癌患者在没有转移造口的情况下进行直肠切除术。
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该组患者将接受直肠切除术并进行吻合术，并且不会创建分流造口
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直肠切除术与原发性结肠造口术
接受直肠切除术和原发性结肠造口术的直肠癌患者。
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该组患者将接受直肠切除术并进行永久性结肠造口术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手风琴等级 3 级或以上的手术并发症
大体时间：初次手术后一年测量
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该研究小组将调查接受直肠切除术并进行分流造口吻合术的患者与未接受分流造口术的患者相比是否会有更高的并发症发生率。
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初次手术后一年测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总住院时间
大体时间：初次手术后一年测量
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入院天数。
该研究小组将调查接受直肠切除术并进行分流造口吻合术的患者与未接受分流造口术的患者相比是否会有更多的住院天数。
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初次手术后一年测量
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) C30 问卷测量的一般健康相关生活质量
大体时间：初次手术后一年
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一般健康相关生活质量使用 EORTC C30 问卷测量。
调查接受直肠切除术和初次结肠造口术的患者与接受吻合术的患者相比，其健康相关生活质量是否更差。
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初次手术后一年
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通过低位前切除综合征 (LARS) 评分测量的肠功能
大体时间：初次手术后一年
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肠功能使用低前切除综合征评分来测量。
分数范围从0到42分，分数越高，肠功能越差。
研究接受直肠切除术并进行分流造口吻合术的患者与未接受分流造口术的患者相比是否具有更高的 LARS 评分。
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初次手术后一年
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手风琴等级 3 级或以上的手术并发症
大体时间：初次手术后一年测量
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调查接受直肠切除术和初次结肠造口术的患者与接受吻合术的患者相比并发症发生率是否较低
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初次手术后一年测量
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通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) C30 问卷测量的一般健康相关生活质量。
大体时间：初次手术后一年
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一般健康相关生活质量使用 EORTC C30 问卷测量。
调查与未接受分流造口的患者相比，接受直肠切除术并进行分流造口吻合术的患者的健康相关生活质量是否较差。
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初次手术后一年
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由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) CR29 问卷测量的疾病特定健康相关生活质量
大体时间：初次手术后一年
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通过 EORTC CR29 问卷测量的疾病特定健康相关生活质量。
调查与未接受分流造口的患者相比，接受直肠切除术并进行分流造口吻合术的患者的健康相关生活质量是否较差。
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初次手术后一年
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由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) CR29 问卷测量的疾病特定健康相关生活质量。
大体时间：初次手术后一年
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通过 EORTC CR29 问卷测量的疾病特定健康相关生活质量。
调查接受直肠切除术和初次结肠造口术的患者与接受吻合术的患者相比，其健康相关生活质量是否更差。
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初次手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lars Thomas Seeberg, MD, PhD、The Hospital of Vestfold
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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