Норвежское испытание стомы
23 мая 2023 г. обновлено: Lars Thomas, The Hospital of Vestfold
Норвежское исследование стомы - открытое многоцентровое исследование
Норвежское исследование стомы — это открытое многоцентровое исследование, посвященное использованию стом, как отводящих, так и постоянных, при хирургическом лечении рака прямой кишки.
Цель состоит в том, чтобы сравнить выбранную стратегию с хирургическими осложнениями, качеством жизни, связанным со здоровьем, и продолжительностью пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом национальном многоцентровом исследовании исследовательская группа будет выяснять, будут ли пациенты с аденокарциномой прямой кишки, перенесшие резекцию с анастомозом, получать пользу от отводящей стомы или нет, изучая, как выбор операции влияет на осложнения.
Кроме того, исследовательская группа изучит частоту осложнений и качество жизни HRQoL среди пациентов, получивших постоянную колостому, и сравнит их с пациентами, которым был установлен анастомоз.
Исследователям известно, что в разных больницах существуют разные подходы к использованию стом (как постоянных, так и отводящих).
Исследователи стремятся обнаружить потенциальные различия в частоте осложнений, продолжительности пребывания и HRQoL среди этих пациентов и сравнить это с выбранной стратегией.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью вопросников EORTC CR 29 и EORTC CR 30.
Функцию кишечника также будут контролировать с помощью шкалы LARS (синдром низкой передней резекции).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD
- Номер телефона: +4733342000
- Электронная почта: ltseeberg@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lars Grønvold, MD
- Номер телефона: +4733342000
- Электронная почта: lagr1@siv.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5009
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Håvard Forsmo, MD, PhD
-
Bodø, Норвегия, 8005
- Рекрутинг
- Bodø Hospital
-
Контакт:
- Kåre Nordland, MD
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Рекрутинг
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Контакт:
- Johan Bondi, MD, PhD
-
Gjøvik, Норвегия, 2819
- Рекрутинг
- Gjøvik Hospital
-
Контакт:
- Alexander Frodahl, MD
-
Hamar, Норвегия, 2318
- Рекрутинг
- Hamar Hospital
-
Контакт:
- Jan Lambrecht, MD, PhD
-
Haugesund, Норвегия, 5528
- Рекрутинг
- Helse Fonna
-
Контакт:
- Håvard Thorsen, MD
-
Kristiansand, Норвегия, 4615
- Рекрутинг
- Sorlandet Hospital HF
-
Контакт:
- Martin Bøhler, MD
-
Levanger, Норвегия, 7600
- Рекрутинг
- Helse Nord-Trøndelag HF
-
Контакт:
- Eivor Laugsand, MD, PhD
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Рекрутинг
- Ullevaal University Hospital
-
Контакт:
- Usman Saeed, MD
-
Skien, Норвегия, 3710
- Рекрутинг
- Sykehuset Telemark
-
Контакт:
- Silje Holte, MD
-
Stavanger, Норвегия, 4019
- Рекрутинг
- Helse Stavanger HF
-
Контакт:
- Ragnar Herikstad, MD
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Рекрутинг
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Martin Hagve, MD
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Рекрутинг
- St. Olavs Hospital
-
Контакт:
- Tore Stornes, MD, PhD
-
Tønsberg, Норвегия, 3103
- Рекрутинг
- Vestfold Hospital trust
-
Контакт:
- Lars Grønvold, MD
-
Ålesund, Норвегия, 6017
- Рекрутинг
- Alesund Hospital
-
Контакт:
- Thomas Nygaard, MD
-
-
Gjettum
-
Bærums Verk, Gjettum, Норвегия, 1346
- Рекрутинг
- Asker og Baerum Hospital
-
Контакт:
- Mathias Irgens, MD
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Норвегия, 1714
- Рекрутинг
- Østfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Silje Sanengen, MD
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Thomas Heggelund, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем взрослым пациентам, перенесшим официальную резекцию по поводу рака прямой кишки, будет предложено принять участие, если они соответствуют критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденная ректальная аденокарцинома с помощью биопсии
- Опухоль расположена в прямой кишке с нижним краем опухоли, расположенным на расстоянии 15 см и менее от анального края.
- При наличии информированного согласия
Критерий исключения:
- Прогрессирующая стадия опухоли, требующая экзентеративного хирургического вмешательства, помимо обычного APR или TME.
- IV стадия заболевания
- Синхронный рак толстой кишки, требующий тотальной колэктомии
- Другие сопутствующие заболевания, которые осложняют участие.
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резекция прямой кишки с отводящей стомой
Больные оперированы по поводу рака прямой кишки с резекцией прямой кишки и отводящей стомой.
|
Пациентам этой группы будет выполнена резекция прямой кишки с наложением анастомоза, а также будет создана отводящая стома.
|
|
Резекция прямой кишки без отведения стомы
Больные оперированы по поводу рака прямой кишки с резекцией прямой кишки без отведения стомы.
|
Пациентам этой группы будет выполнена резекция прямой кишки с наложением анастомоза без создания отводящей стомы.
|
|
Резекция прямой кишки с первичной колостомой
Больные оперированы по поводу рака прямой кишки с резекцией прямой кишки с первичной колостомой.
|
Пациентам этой группы будет выполнена резекция прямой кишки и будет создана постоянная колостома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения оцениваются как аккордеонная степень 3 или выше.
Временное ограничение: Измерено через год после первичной операции
|
Исследовательская группа изучит, будут ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, иметь более высокую частоту осложнений по сравнению с пациентами, которым не накладывают отводящую стому.
|
Измерено через год после первичной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измерено через год после первичной операции
|
Количество дней госпитализации.
Исследовательская группа будет выяснять, будет ли у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, большее количество дней госпитализации по сравнению с пациентами, которым не наложена отводящая стома.
|
Измерено через год после первичной операции
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Через год после первичной операции
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EORTC C30.
Выясните, имеют ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с первичной колостомой, более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, перенесшими анастомоз.
|
Через год после первичной операции
|
|
Функция кишечника оценивается по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: Через год после первичной операции
|
Функцию кишечника оценивают по шкале синдрома низкой передней резекции.
Оценка колеблется от 0 до 42 баллов. Чем выше оценка, тем хуже функция кишечника.
Выясните, будут ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, иметь более высокие баллы по шкале LARS по сравнению с пациентами, которым не накладывают отводящую стому.
|
Через год после первичной операции
|
|
Хирургические осложнения оцениваются как аккордеонная степень 3 или выше.
Временное ограничение: Измерено через год после первичной операции
|
Выяснить, имеют ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с первичной колостомой, более низкую частоту осложнений по сравнению с пациентами, перенесшими анастомоз.
|
Измерено через год после первичной операции
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: Через год после первичной операции
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EORTC C30.
Выясните, будет ли у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, которым не наложена отводящая стома.
|
Через год после первичной операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) CR29
Временное ограничение: Через год после первичной операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью вопросника EORTC CR29.
Выясните, будет ли у пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с анастомозом с отводящей стомой, более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, которым не наложена отводящая стома.
|
Через год после первичной операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью вопросника CR29 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: Через год после первичной операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью вопросника EORTC CR29.
Выясните, имеют ли пациенты, перенесшие резекцию прямой кишки с первичной колостомой, более низкое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с пациентами, перенесшими анастомоз.
|
Через год после первичной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Thomas Seeberg, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/05179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур